די יו. עס. פוד און דראַג אַדמיניסטראַציע באַשטעטיקט די פֿאַרקויף פֿון פּענפּולימאַב.

דעם 23סטן אפריל האט אקעסא'ס פענפולימאב באקומען די באשטעטיגונג פון דער פוד און דראג אדמיניסטראציע מיט ציספלאטין אדער קארבאפלאטין און געמסיטאבין פאר דער ערשטער-ליניע באהאנדלונג פון דערוואקסענע מיט צוריקקומענדיקע אדער מעטאסטאטישע נישט-קעראטיניזירנדיקע נאזאפארינגעאל קארצינאמע (NPC). די FDA האט אויך באשטעטיגט פענפולימאב-kcqx אלס אן איינציקער אגענט פאר דערוואקסענע מיט מעטאסטאטישע נישט-קעראטיניזירנדיקע NPC מיט קראנקהייט פארשריט אויף אדער נאך פלאטינום-באזירטע כעמאטעראפיע און לפחות איין אנדערע פריערדיגע ליניע פון ​​טעראפיע.

די עפעקטיווקייט פון פּענפּולימאַב-kcqx מיט סיספּלאַטין אָדער קאַרבאָפּלאַטין און געמסיטאַבין איז געווען עוואַלויִרט אין שטודיע AK105-304 (NCT04974398), אַ ראַנדאָמיזירטע, טאָפּל-בלינדע, מולטי-צענטער שטודיע אין 291 פּאַציענטן מיט ריקעראַנט אָדער מעטאַסטאַטישע NPC וואָס האָבן נישט באַקומען פריערדיקע סיסטעמישע כעמאָטעראַפּיע פֿאַר ריקעראַנט אָדער מעטאַסטאַטישע קראַנקייט. פּאַציענטן זענען ראַנדאָמיזירט (1:1) צו באַקומען אָדער פּענפּולימאַב-kcqx מיט סיספּלאַטין אָדער קאַרבאָפּלאַטין און געמסיטאַבין, נאכגעגאנגען דורך פּענפּולימאַב-kcqx, אָדער פּלאַסיבאָ מיט סיספּלאַטין אָדער קאַרבאָפּלאַטין און געמסיטאַבין, נאכגעגאנגען דורך פּלאַסיבאָ. כעמאָטעראַפּיע רעזשים זענען באַשריבן אין די פולע פּריסקרייבינג אינפֿאָרמאַציע.

די ערשטיקע עפיקאַסי רעזולטאַט מאָס איז געווען פּראָגרעסיע-פֿרייַ איבערלעבונג (PFS), ווי אַססעססעד דורך אַ בלינדעד אומאָפּהענגיק אָפּשאַצונג קאמיטעט לויט RECIST v1.1. קוילעלדיק איבערלעבונג (OS) איז געווען אַ שליסל צווייטיק ענדפּוינט. מעדיאַן PFS איז געווען 9.6 חדשים (95% CI: 7.1, 12.5) אין די penpulimab-kcqx אָרעם און 7.0 חדשים (95% CI: 6.9, 7.3) אין די פּלאַסעבאָ אָרעם (האַזאַרד ראַטיאָ [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], צוויי-זייַטיק p-ווערט <0.0001), מיט 31% און 11% פון פּאַטיענץ לעבעדיק און פּראָגרעסיע-פֿרייַ נאָך 12 חדשים פון נאָכפאָלגן אין די penpulimab-kcqx און פּלאַסעבאָ אָרעמס, ריספּעקטיוולי. כאָטש OS רעזולטאַטן זענען געווען אומרייפֿ, מיט 70% פון פאַר-ספּעציפֿיצירט טויטפעלער פֿאַר די לעצט אַנאַליסיס געמאלדן, קיין שעדלעך טענדענץ איז באמערקט.

די עפעקטיווקייט פון איין-אגענט penpulimab-kcqx איז געווארן עוואַלויִרט אין שטודיע AK105-202 (NCT03866967), אן אפן-לייבל, מולטיסענטער, איין-ארעם שטודיע דורכגעפירט אין איין לאנד. די שטודיע האט אריינגענומען א סך הכל פון 125 פאציענטן מיט נישט-אויסנעמענבארע אדער מעטאַסטאַטישע נישט-קעראַטיניזירנדיקע NPC וואָס האבן געהאט קראנקהייט פּראָגרעס נאָך פּלאַטינום-באַזירטע כעמאָטעראַפּיע און לפּחות איין אַנדערע ליניע פון ​​טעראַפּיע. פאציענטן האבן באקומען penpulimab-kcqx ביז קראנקהייט פּראָגרעס אָדער אומאַקסעפּטאַבלע טאַקסיסיטי, פֿאַר א מאַקסימום פון 24 חדשים.

די הויפּט עפעקטיווקייט רעזולטאַט מעסטונגען זענען געווען אָביעקטיוו ענטפער קורס (ORR) און געדויער פון ענטפער (DOR) לויט RECIST v1.1 ווי אַססעססעד דורך אַן אומאָפּהענגיק ראַדיאָלאָגיע איבערבליק קאמיטעט. ביי די דאַטן קאַטאָף דאַטע (סעפּטעמבער 28, 2022), 1 פּאַציענט דערגרייכט גאַנץ ענטפער און 34 פּאַטיענץ דערגרייכט טיילווייז ענטפער. די ORR איז געווען 28.0% (95% CI 20.3–36.7%). די ענטפער איז געווען דויערהאפטיק, מיט 66.8% נאָך אין ענטפער ביי 9 חדשים. דריי און דרייסיק פּאַטיענץ (26.4%) זענען נאָך אויף באַהאַנדלונג. די דורכשניטלעך PFS און OS זענען געווען 3.6 חדשים (95% CI = 1.9–7.3 חדשים) און 22.8 חדשים (95% CI = 17.1 חדשים צו נישט דערגרייכט), ריספּעקטיוולי. צען (7.6%) פּאַטיענץ יקספּיריאַנסט גראַד 3 אָדער העכער irAEs. פּענפּולימאַב האט פּראַמאַסינג אַנטי-טומאָר אַקטיוויטעטן און אַקסעפּטאַבאַל טאַקסיסיטיז אין שווער פאַר-באַהאַנדלטע מעטאַסטאַטיק NPC פּאַטיענץ, שטיצן ווייַטער קליניש אַנטוויקלונג ווי דריט-ליניע באַהאַנדלונג פון מעטאַסטאַטיק NPC.

איצט, זענען נאך דא אסאך קלינישע שטודיעס פון נייע אנטי-קענסער טעכנאלאגיעס אין כינע וואס זוכן פאציענטן. פאר קאנסולטאציע איבער נייע מעדיקאמענטן און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.

טעלעפאָן נומער: 4008803716

Email：myimmnet@163.com