דעם 12טן מערץ, 2025, האט זאַי לאַב לימיטעד מודיע געווען אַז כינע'ס נאַציאָנאַלע מעדיצינישע פּראָדוקטן אַדמיניסטראַציע (NMPA) האט אָנגענומען די ביאָלאָגיקס ליצענץ אַפּליקאַציע (BLA) פֿאַר TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) פֿאַר דער באַהאַנדלונג פון פּאַציענטן מיט ריקעראַנט אָדער מעטאַסטאַטיק צערוויקאַל ראַק מיט קראַנקייט פּראָגרעס אויף אָדער נאָך סיסטעמישע טעראַפּיע.
די BLA סאַבמישאַן ווערט געשטיצט דורך די רעזולטאַטן פון די גלאָבאַלע, ראַנדאָמיזירטע, פאַזע 3 innovaTV 301 קלינישע פּראָבע (NCT04697628) און די רעזולטאַטן פון דער כינע סובפּאָפּולאַציע פון דער שטודיע.
א סך הכל פון 502 פאציענטן האבן דורכגעגאנגען ראנדאמיזאציע (253 זענען צוגעטיילט געווארן צו דער טיסאטומאב וועדאטין גרופע און 249 צו דער כעמאטעראַפּיע גרופע); די גרופעס זענען געווען ענלעך אין באצוג צו דעמאגראפישע און קראנקהייט קעראקטעריסטיקס. די דורכשניטלעכע איבערלעבענס-צייט איז געווען באדייטנד לענגער אין דער טיסאטומאב וועדאטין גרופע ווי אין דער כעמאטעראַפּיע גרופע (11.5 חדשים [95% קאנפידענץ אינטערוואַל {CI}, 9.8 ביז 14.9] קעגן 9.5 חדשים [95% CI, 7.9 ביז 10.7]), רעזולטאטן וואס רעפרעזענטירן א 30% נידעריגערע ריזיקע פון טויט מיט טיסאטומאב וועדאטין ווי מיט כעמאטעראַפּיע (געפאר-ראטע, 0.70; 95% CI, 0.54 ביז 0.89; צוויי-זייטיגע P=0.004). די מעדיאַן פּראָגרעסיע-פֿרייַ איבערלעבענס צייט איז געווען 4.2 חדשים (95% CI, 4.0 צו 4.4) מיט טיסאָטומאַב וועדאָטין און 2.9 חדשים (95% CI, 2.6 צו 3.1) מיט כעמאָטעראַפּיע (געפֿאַר פאַרהעלטעניש, 0.67; 95% CI, 0.54 צו 0.82; צוויי-זייַטיק P<0.001). די באַשטעטיקטע אָביעקטיווע רעאַקציע קורס איז געווען 17.8% אין דער טיסאָטומאַב וועדאָטין גרופּע און 5.2% אין דער כעמאָטעראַפּיע גרופּע (אָדס פאַרהעלטעניש, 4.0; 95% CI, 2.1 צו 7.6; צוויי-זייַטיק P<0.001). א סך הכל פון 98.4% פון פּאַציענטן אין דער טיסאָטומאַב וועדאָטין גרופּע און 99.2% אין דער כעמאָטעראַפּיע גרופּע האָבן געהאַט לפּחות איין אַדווערס געשעעניש וואָס איז פארגעקומען בעשאַס די באַהאַנדלונג פּעריאָד (דעפינירט ווי די פּעריאָד פון טאָג 1 פון דאָזע 1 ביז 30 טעג נאָך די לעצטע דאָזע); גראַד 3 אָדער העכער געשעענישן זענען פארגעקומען אין 52.0% און 62.3%, ריספּעקטיוולי. א סך הכל פון 14.8% פון פּאַציענטן האָבן אויפגעהערט טיסאָטומאַב וועדאָטין באַהאַנדלונג צוליב טאַקסישע ווירקונגען.
וועגן TIVDAK (טיסאָטומאַב וועדאָטין-tftv)
TIVDAK (טיסאָטומאַב וועדאָטין) איז אַן אַנטיבאָדי-מעדיצין קאָנדזשוגאַט (ADC) צוזאַמענגעשטעלט פון גענמאַב'ס מענטשלעכן מאָנאָקלאָנאַלן אַנטיבאָדי געריכטעט צו געוועב פאַקטאָר (TF) און פפייזער'ס ADC טעכנאָלאָגיע וואָס ניצט אַ פּראָטעאַזע-קליוואַבאַל לינקער וואָס קאָוואַלענטלי אַטאַטשט דעם מיקראָטובול-דיסראַפּטינג אַגענט מאָנאָמעטהיל אַוריסטאַטין E (MMAE) צו דעם אַנטיבאָדי. ניט-קלינישע דאַטן פֿאָרשלאָגן אַז די אַנטיקאַנסער טעטיקייט פון טיסאָטומאַב וועדאָטין איז רעכט צו דער ביינדינג פון די ADC צו TF-אויסדריקנדיקע ראַק סעלז, נאכגעגאנגען דורך אינטערנאַליזאַציע פון די ADC-TF קאָמפּלעקס, און מעלדונג פון MMAE דורך פּראָטעאָליטיק קלאַוואַדזש. MMAE דיסראַפּטס די מיקראָטובול נעץ פון אַקטיוולי טיילנדיק סעלז, וואָס פירט צו צעל ציקל אַרעסט און אַפּאָפּטאָטיש צעל טויט. אין וויטראָ, טיסאָטומאַב וועדאָטין אויך מעדיאַטעד אַנטיבאָדי-אָפענגיק סעליאַלער פאַגאָסיטאָזיס און אַנטיבאָדי-אָפענגיק סעליאַלער ציטאָטאָקסיסיטי.
איצט, זענען נאך דא אסאך קלינישע שטודיעס פון נייע אנטי-קענסער טעכנאלאגיעס אין כינע וואס זוכן פאציענטן. פאר קאנסולטאציע איבער נייע מעדיקאמענטן און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.
טעלעפאָן נומער: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
רעפֿערענצן
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
פּאָסט צייט: 14טן מערץ 2025