אַמעיל מאַרקעטינג אַפּליקאַציע באַשטעטיקט פֿאַר דריטע אינדיקאַציע

דעם 10טן מערץ, 2025, האט האַנסאָה פאַרמאַ מודיע געווען אַז די דריטע נייע מעדיקאַמענט אַפּליקאַציע ("NDA") פון דער גרופּע'ס ינאָוואַטיוו מעדיקאַמענט אַמעילע (阿美乐®) (אַומאָלערטיניב מעסילאַטע טאַבלעטן) איז באַשטעטיקט געוואָרן דורך דער נאַציאָנאַלער מעדיצינישער פּראָדוקטן אַדמיניסטראַציע פון ​​כינע ("NMPA") פֿאַר דער באַהאַנדלונג פון פּאַציענטן מיט לאָקאַל אַוואַנסירטע, נישט-אָפּערירבארע (סטאַגע III) נישט-קליינע צעל לונג ראַק ("NSCLC") וועמענס קראַנקייט איז נישט פּראָגרעסירט נאָך דעפיניטיוו פּלאַטינום-באַזירט כעמאָראַדיאָטהעראַפּי וועמענס טומאָרס האָבן עפּידערמאַל וווּקס פאַקטאָר רעסעפּטאָר ("EGFR") עקסאָן 19 דילעשאַנז אָדער עקסאָן 21 (L858R) סאַבסטיטוט מוטאַציעס. דאָס איז די דריטע אינדיקאַציע באַשטעטיקט פֿאַר אַמעילע זינט זיין קאמערציעלע לאָנטש פינף יאָר צוריק. ווי אַ רעזולטאַט, איז אַמעילע געוואָרן די איינציקע דאָמעסטיק דעוועלאָפּעד דריט-דור EGFR-TKI באַשטעטיקט פֿאַר וישאַלט טעראַפּיע אין פּאַציענטן מיט נישט-אָפּערירבארע סטאַגע III NSCLC נאָך כעמאָראַדיאָטהעראַפּי.

די הסכמה איז געווען בפֿרט באַזירט אויף דער POLESTAR שטודיע (HS-10296-304), אַ ראַנדאָמיזירטע, טאָפּל-בלינדע, פּלאַסעבאָ קאָנטראָלירטע, מולטיסענטער פֿאַזע III קלינישע שטודיע צו אָפּשאַצן די ווירקונגען פֿון אַמעילע ווי וישאַלט טעראַפּיע אין נישט-אָפּערירבאַרער סטאַדיום III NSCLC נאָך כעמאָראַדיאָטהעראַפּיע. די POLESTAR שטודיע איז געפֿירט געוואָרן דורך אַקאַדעמיקער פּראָפֿ. יו דזשינמינג פֿון שאַנדאָנג ראַק שפּיטאָל ווי דער הויפּט אויספֿאָרשער. די רעזולטאַטן זענען אויסגעקליבן געוואָרן פֿאַר דער 2024 וועלט קאָנפֿערענץ וועגן לונג ראַק (WCLC) "Late Breaking Abstract (LBA)" ליסטע און פּרעזענטירט בײַם פּרעזידענט'ס סימפּאָזיום פֿון דער קאָנפֿערענץ.

די שטודיע רעזולטאַטן האָבן געוויזן אַז אַמעייל האָט רעדוצירט דעם ריזיקאָ פֿון קראַנקהייט פּראָגרעסיע מיט מער ווי 80% און די מעדיאַן פּראָגרעסיע-פֿרייַ איבערלעבונג (mPFS) פֿאַר פּאַציענטן באַהאַנדלט מיט אַמעייל איז געווען 30.4 חדשים קאַמפּערד מיט בלויז 3.8 חדשים פֿאַר די וואָס האָבן באַקומען פּלאַסיבאָ. דערצו, די נוץ פֿון אַמעייל איבער פּלאַסיבאָ פֿאַר PFS זענען געווען קאָנסיסטענט אַריבער אַלע פּרעדעפֿינירטע סובגרופּעס, וואָס ווייַזט אויף אַ קאָמפּרעהענסיוו נוץ פּראָפֿיל. דערצו, די אָביעקטיוו ענטפער קורס (ORR) אין דער אַמעייל באַהאַנדלונג גרופּע אַססעססעד דורך BICR ריטשט 57%, מיט די מעדיאַן געדויער פֿון ענטפער (DoR) יקסטענדינג צו 16.59 חדשים און מעדיאַן קוילעלדיק איבערלעבונג (OS) נישט נאָך דערגרייכט. די אינצידענץ פֿון CNS לעזשאַנז און ווייַט מעטאַסטאַסעס זענען געווען נידעריקער. די קוילעלדיק טאָלעראַביליטי און מאַנאַגעאַביליטי פֿון אַמעייל אין פּאַציענטן נאָך כעמאָראַדיאָטהעראַפּי זענען געווען גינציק. אין טערמינען פֿון אַדווערס געשעענישן (AEs), די אינצידענץ פֿון ≥3 גראַד ראַדיאַציע פּנעומאָניטיס איז געווען 0, און די אינצידענץ פֿון ינטערסטיטיאַל פּנעומאָנצינדונג איז אויך געווען 0.

וועגן האַנסאָה פאַרמאַ

האַנסאָה פאַרמאַ איז אַ פירנדיקע פאַרמאַסוטישע פירמע אין גרויס כינע געטריבן דורך כידעש. זי איז באַגאַנגען צו דער באַהאַנדלונג פון הויפּט קראַנקייטן אין די געביטן פון אָנקאָלאָגיע, אַנטי-ינפעקציעס, CNS קראַנקייטן, מעטאַבאַליק קראַנקייטן, ווי אויך אַוטאָימונע קראַנקייטן, און איז דעדאַקייטאַד צו פֿאַרבעסערן מענטשלעכע געזונט דורך קעסיידערדיק כידעש. ביז איצט, האַנסאָה פאַרמאַ האט לאָנטשט 7 כידעשדיק דרוגס צו פאָרעם אַ דייווערס קאמערציעל פּאָרטפעל. האַנסאָה פאַרמאַ איז ראַנגקט צווישן די שפּיץ 100 גלאבאלע פאַרמאַסוטישע פירמעס און די שפּיץ 3 בעסטער ינדאַסטריאַל ענטערפּרייזיז אין כינע אין טערמינען פון פאַרמאַסוטיקאַל ר&ד פּייפּליין פֿאַר עטלעכע יאָרן, און איז אַ נאציאנאלע שליסל הויך-טעק ענטערפּרייז און אַ נאציאנאלע טעכנאָלאָגיע כידעש דעמאַנסטריישאַן ענטערפּרייז. האַנסאָה פאַרמאַ איז געווען ליסטעד אויף די בערזע פון ​​האָנג קאָנג אין יוני 2019 (אַקציע קאָד: 03692.HK). פֿאַר מער אינפֿאָרמאַציע, ביטע באַזוכן www.hspharm.com.

איצט, זענען נאך דא אסאך קלינישע שטודיעס פון נייע אנטי-קענסער טעכנאלאגיעס אין כינע וואס זוכן פאציענטן. פאר קאנסולטאציע איבער נייע מעדיקאמענטן און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.

טעלעפאָן נומער: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

רעפֿערענצן

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2. https://cn.hspharm.com/