דעם 18טן מערץ, 2025, האט אלפאמעב אנקאלאגיע געמאלדן אז אנטי-HER2 ביפאראטאפישער אנטיקערפער-דראג קאנדזשוגאט (ADC) JSKN003 איז געגעבן געווארן די "ברעיקטרו טעראפי" באצייכענונג דורך דעם צענטער פאר דראג אפשאצונג (CDE) פון דער נאציאנאלער מעדיקל פראדוקטן אדמיניסטראציע (NMPA). די באצייכענונג איז פאר דער באהאנדלונג פון פלאטינום-רעזיסטענט ריקערענט עפיטעליאַל אָווועריאַן קענסער (PROC), ערשטיק פּעריטאָנעאַל קענסער, אדער פאַלאָפּיאַן רער קענסער, נישט באגרענעצט צו HER2 אויסדרוק לעוועלס.
די געגעבענע "ברעאַקטהראָו טעראַפּיע" באַצייכענונג איז באַזירט אויף דער צוזאַמענגעשטעלטער אַנאַליז פון צוויי קלינישע שטודיעס, JSKN003-101 און JSKN003-102. JSKN003-101 (NCT05494918) איז אַן אָפֿן-לייבל, מולטי-צענטער, דאָזע-עסקאַלאַציע פאַזע 1 קלינישע שטודיע דורכגעפירט אין אויסטראַליע, וואָס נעמט אַרײַן פּאַציענטן מיט אַוואַנסירטע סאָלידע טומאָרן וואָס אויסדריקן HER2 (IHC≥1+) אָדער מיט HER2 מוטאַציעס. JSKN003-102 (NCT05744427) איז אַ פאַזע 1/2 שטודיע דורכגעפירט אין כינע. די פאַזע 1 טייל האָט אַרײַנגעשריבן פּאַציענטן מיט היסטאָלאָגיש באַשטעטיקטע HER2 אויסדרוק (IHC≥1+) אָדער HER2 מוטאַציעס אַוואַנסירטע סאָלידע טומאָרן. די פאַזע 2 טייל האָט אַרײַנגעשריבן פּאַציענטן מיט אַוואַנסירטע סאָלידע טומאָרן, נישט קוקנדיק אויף HER2 אויסדרוק אָדער מוטאַציע סטאַטוס.
פאָרלייפיקע דאַטן פֿון דער צוזאַמענגעשטעלטער אַנאַליז פֿון די צוויי שטודיעס זענען פּרעזענטירט געוואָרן בײַם 2024 קאָנגרעס פֿון דער אייראָפּעיִשער געזעלשאַפֿט פֿאַר מעדיצינישער אָנקאָלאָגיע (ESMO).
זינט דעם 15טן יולי 2024, האבן 50 פאציענטן מיט PROC באקומען JSKN003 איבער פינף דאז לעוועלס, צווישן וועלכע 2 פאציענטן ביי דער דאז פון 4.2 מג/קג, 2 פאציענטן ביי דער דאז פון 5.2 מג/קג, 44 פאציענטן ביי דער דאז פון 6.3 מג/קג, 1 פאציענט ביי דער דאז פון 7.3 מג/קג, און 1 פאציענט ביי דער דאז פון 8.4 מג/קג. צווישן די איינגעשריבענע 50 פּאַציענטן באַזירט אויף די צענטראַלע לאַבאָראַטאָריע טעסטינג, זענען געווען 17 פּאַציענטן מיט HER2 אויסדרוק (IHC 1+, 2+ און 3+) (נאָר 2 פּאַציענטן מיט HER2 IHC 3+), 17 פּאַציענטן מיט IHC 0, און 16 פּאַציענטן האָבן נישט געהאַט קיין HER2 רעזולטאַטן ווייל זיי זענען נישט געווען טעסטעד ביזן 15טן יולי. 28 פּאַציענטן (56.0%) האָבן געהאַט לפּחות דריי פריערדיקע ליניעס פון סיסטעמישע באַהאַנדלונג, 37 פּאַציענטן (74.0%) האָבן באַקומען בעוואַסיזומאַב באַהאַנדלונג, און 28 פּאַציענטן (56.0%) האָבן באַקומען PARP אינהיביטאָר באַהאַנדלונג.
די דורכשניטלעכע געדויער פון באַהאַנדלונג איז געווען 12.4 וואָכן (קייט: 0.7 – 51.0 וואָכן), מיט 32 פּאַציענטן (64.0%) געבליבן אויף באַהאַנדלונג ביזן דאַטן סוף דאַטע.
זיכערהייט: צווישן אלע איינגעשריבענע 50 פאציענטן, האבן 3 פאציענטן דערפארן אינטערסטיציעלע לונג קראנקהייט (ILD)/פּנעומאניטיס. 5 פאציענטן (10.0%) האבן דערפארן גראַד 3 באַהאַנדלונג-פֿאַרבונדענע אַדווערס געשעענישן (TRAEs), מיט די מערסט פּראָסט זייענדיק שילשל (2.0%) און אַנעמיע (2.0%). קיין TRAEs האבן נישט געפֿירט צו טויט.
עפעקטיווקייט: צווישן די 44 עפעקטיווקייט אפשאצבארע פאציענטן וואס האבן געהאט לפחות איין נאך-באזעליין טומאר אפשאצונג, איז די אביעקטיווע רעאקציע ראטע (ORR) געווען 56.8%, מיט 39 פאציענטן (88.6%) וואס האבן געוויזן טומאר שרינקען. די ORR אין פאציענטן מיט צענטראל באשטעטיקטע HER2 IHC 0 און HER2 אויסדרוק (IHC 1+, 2+ און 3+) איז געווען 52.9% און 68.8%, בהתאמה. פאר 33 פאציענטן וואס האבן באקומען פריערדיגע בעוואסיזומאב באהאנדלונג איז די ORR געווען 54.5%, פאר 26 פאציענטן וואס האבן באקומען פריערדיגע PARP אינהיביטאר באהאנדלונג איז די ORR געווען 46.2%.
צוזאמענגעשטעלטע רעזולטאטן האבן געוויזן אז JSKN003 מאָנאָטהעראַפּיע האט א גינסטיגן טאָלעראַביליטי און זיכערהייט פּראָפיל, מיט פּראַמישינג עפיקאַסי סיגנאַלן אין פּאַטיענץ מיט אַוואַנסירטע PROC, און די עפיקאַסי איז באמערקט געוואָרן אַריבער פּאַטיענץ מיט (IHC 1+/2+3+) אָדער אָן (IHC 0) HER2 אויסדרוק, מיט אָדער אָן פריערדיקן בעוואַסיזומאַב און פריערדיקן PARP ינכיבאַטאָר.
וועגן JSKN003
JSKN003 איז אַן אַנטי-HER2 בייספּעציפֿיש אַנטיבאָדי-מעדיצין קאָנדזשוגאַט (bis-ADC), וואָס איז דעוועלאָפּעד אין-הויז מיט אַלפֿאַמאַב'ס פּראַפּריעטאַרי גליקאַן-ספּעציפֿיש קאָנדזשוגאַציע פּלאַטפאָרמע. JSKN003 קען בינדן HER2 אויף דער ייבערפלאַך פון טומאָר צעלן און מעלדונג טאָפּאָיסאָמעראַזע I ינכיבאַטאָרס (TOPIi) דורך צעלולאַרע ענדאָסיטאָזיס, דערמיט אויסאיבן אַנטי-טומאָר ווירקונגען. קאַמפּערד מיט זייַנע ADC קאַונערפּאַרץ, JSKN003 האט דעמאָנסטרירט בעסערע סערום סטאַביליטעט און שטאַרקערע בייסטאַנדער ווירקונג, וואָס עפֿעקטיוו יקספּאַנדז די טעראַפּעווטישע פֿענצטער.
איצט, זענען נאך דא אסאך קלינישע שטודיעס פון נייע אנטי-קענסער טעכנאלאגיעס אין כינע וואס זוכן פאציענטן. פאר קאנסולטאציע איבער נייע מעדיקאמענטן און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.
טעלעפאָן נומער: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
רעפֿערענצן
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
פּאָסט צייט: 18טן מערץ 2025