דעם 30סטן יולי האט די נאציאנאלע מעדיצינישע פראדוקטן אדמיניסטראציע (NMPA) אפיציעל באשטעטיקט דאס מארקעטינג פון HICARA פאר דער באהאנדלונג פון דערוואקסענע פאציענטן מיט צוריקגעפאלענעם אדער רעפראקטארישן גרויסן B-צעל לימפאמא (r/r LBCL) וואס האבן באקומען צוויי אדער מער ליניעס פון סיסטעמישע טעראפיע. דאס נעמט אריין דיפוזן גרויסן B-צעל לימפאמא, נישט אנדערש ספעציפיצירט (DLBCL, NOS); דיפוזן גרויסן B-צעל לימפאמא טראנספארמירט פון פאליקולארן לימפאמא; הויך-גראד B-צעל לימפאמא מיט MYC און BCL2 רעארענדזשמענטס; און הויך-גראד B-צעל לימפאמא, נישט אנדערש ספעציפיצירט (HGBL, NOS).
דאָס איז כינע'ס ערשטער גאָר אינלענדיש אַנטוויקלט CD19 CAR-T פּראָדוקט ספּעציפֿיש צילנדיק אויף רעלאַפּסירט אָדער רעפֿראַקטאָרי גרויס B-צעל לימפאָמאַ (r/r LBCL). די פאָרשונג, אַנטוויקלונג און פּראָדוקציע פון HICARA פֿאַרלאָזן זיך גאָר אויף Hrain Biotechnology'ס פּראַפּריעטאַרי מאָלעקולאַר פּלאַן, אומאָפּהענגיק געגרינדעט פּראָצעס קוואַליטעט סיסטעם און פֿאַרמאַכט, גרויס-וואָג פּראָדוקציע פּלאַטפאָרמע. די דערגרייכונג רעאַליזירט די פולע דאָמעסטיקאַציע פון CAR-T צעל אַנטוויקלונג און פּראָדוקציע, ברייקינג פרעמדע טעקנאַלאַדזשיקאַל מאָנאָפּאָליעס. באַמערקענסווערט, HICARA איז דער ערשטער אינלענדיש באוויליקט CAR-T פּראָדוקט צו אַדאַפּט אַ סטאַביל צעל ליניע וויראַל וועקטאָר פּראָצעס.
לויט די רעזולטאטן פון דער פאַזע II HRAIN01-NHL01-II שטודיע (NCT05436223) וואָס איז פאָרגעשטעלט געוואָרן בעת דער 2024 יערלעכער זיצונג פון דער אמעריקאנער אַסאָציאַציע פֿאַר קענסער פאָרשונג (AACR), האָט HICARA דעמאָנסטרירט עפעקטיווע רעאַקציעס אין פּאַציענטן מיט רעלאַפּיד/רעפראַקטאָרי ניט-האָדזשקין לימפאָמאַ.
רעזולטאַטן: זינט דעם 16טן מאי 2023, האָבן 81 R/R NHL פּאַציענטן מיט ECOG 0-1 ביי באַזעלינע באַקומען די אינפֿוזיע HR001 פֿון דער דזשינשאַן מאַנופֿאַקטורינג פֿאַבריק [51.9% מענער; דורכשניטלעך עלטער 53.4 יאָר (קייט 23~74); 3.7% CD19 נעגאַטיוו; 91.4% דיפֿוז גרויס B-צעל לימפֿאָמאַ; 79.0% III-IV פֿון אַן אַרבאָר קלאַסיפֿיקאַציע אָדער לוגאַנאָ] מיט אַ דורכשניטלעך נאָכפֿאָלגן פֿון 160 טעג (קייט 7 ביז 454). די דורכשניטלעך צייט ביז דער בעסטער רעאַקציע איז געווען 30 טעג (קייט 28-358). די 3-חודש, 6-חודש און בעסטע אביעקטיווע רעאקציע ראטע (ORR) איז געווען 53.1% (95% CI: 41.7-64.3), 45.7% (95% CI: 34.6-57.1) און 74.1% (95% CI: 63.1-83.2) בהתאמה. די 3-חודש, 6-חודש און בעסטע פולשטענדיגע רעאקציע ראטע (CRR) איז געווען 32.1% (95% CI: 22.2-43.4), 29.6% (95% CI: 20.0-40.8) און 49.4% (95% CI: 38.1-60.7) בהתאמה. מעדיאַן געדויער פון רעאקציע (DOR) און פּראָגרעסיע-פריי איבערלעבונג (PFS) זענען געווען 339 טעג (95% CI: 149-NE) און 176 טעג (95% CI: 91-NE) בהתאמה. די אַלגעמיינע איבערלעבענס-ראַטע (OS) איז נישט דערגרייכט געוואָרן. די מערסטע געוויינטלעכע באַהאַנדלונג-פֿאַרבונדענע אַדווערס געשעענישן (AEs) זענען געשען אין דעם העמאַטאָלאָגישן סיסטעם. דער ציטאָקין מעלדונג סינדראָם (CRS) איז געשען אין 95.1% פֿון פּאַציענטן, מיט ≥3 גראַד CRS באמערקט אין 3.7% פֿון פּאַציענטן. אימונע עפֿעקטאָר צעל-פֿאַרבונדענע נעוראָטאָקסיסיטי סינדראָם (ICANS) איז געשען אין 8.6% פֿון פּאַציענטן, אָן קיין ≥ 3 גראַד ICANS געמאָלדן. די באַהאַנדלונג-פֿאַרבונדענע מאָרטאַליטעט איז געווען 1.2%. די דורכשניטלעכע צייט ביז CAR T-צעל שפּיץ יקספּאַנשאַן איז געווען 240 שעה (120~672) נאָך אינפֿוזיע, דורכשניטלעכע מאַקסימום יקספּאַנשאַן (Cmax) איז געווען 17413.9 קאָפּיעס/μg DNA (124.9~136382.2), און דורכשניטלעכע AUC.0-28 טעגאיז געווען 3201014.0 קאפיעס/μg DNA (205082.8~18400016.2). פאזיטיווע טעסטס פארן אנטי-דראג אנטיקערפער (ADA) זענען באמערקט געווארן אין 14.8% פון פאציענטן, בשעת נויטראליזירנדע אנטיקערפער (Nab) טעסטס זענען געווען פאזיטיוו אין 3.7% פון פאציענטן. צווישן Nab-פאזיטיווע פאציענטן, איז די פולשטענדיגע רעאקציע אנגעהאלטן געווארן ביזן נאכפאלג.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
פּאָסט צייט: 31סטן יולי 2025