כינע'ס נאציאנאלע מעדיצינישע פראדוקטן אדמיניסטראציע באשטעטיגט זעפסעלקא (לורבינעקטעדין פאר אינדזשעקציע) פאר דער באהאנדלונג פון קליינע צעל לונג קענסער

דעם 3טן דעצעמבער, 2024, איז די אינאָוואַטיווע מעדיצין זעפּזעלקאַ (לורבינעקטעדין פֿאַר אינדזשעקציע) באַשטעטיקט געוואָרן פֿאַר פֿאַרקויף דורך כינע'ס נאַציאָנאַלער מעדיצינישער פּראָדוקטן אַדמיניסטראַציע (NMPA) דורך די פּריאָריטעט איבערבליק פּראָגראַם. די מעדיצין איז אינדיקירט פֿאַר דער באַהאַנדלונג פֿון דערוואַקסענע פּאַציענטן מיט מעטאַסטאַטישן קליינצעל לונג ראַק (SCLC) מיט קראַנקהייט פּראָגרעס אויף אָדער נאָך פּלאַטינום-באַזירטער כעמאָטעראַפּיע.

זעפּזעלקאַ איז אַ סעלעקטיווער אינהיביטאָר פון אָנקאָגעניק טראַנסקריפּציע. בשעת עס אינהיביט אָנקאָגעניק טראַנסקריפּציע, רעגולירט עס די מיקראָ-סביבה פֿאַר טומאָרן און פירט צו אַפּאָפּטאָסיס פון טומאָר צעלן. די מעדיצין איז אויך באַשטעטיקט געוואָרן דורך די יו. עס. פוד און דראַג אַדמיניסטראַציע (FDA) דורך איר אַקסעלערייטיד אַפּרווואַל פּראָגראַם אין 2020. פֿאַר 27 יאָר, איז עס געווען די איינציקע נייע כעמישע ענטיטי באַשטעטיקט דורך די FDA פֿאַר דער באַהאַנדלונג פון ריפּייד SCLC זינט 1997.

די באַשטעטיקונג פון זעפּזעלקאַ דורך די NMPA איז געווען באַזירט אויף די רעזולטאַטן פון צוויי קלינישע שטודיעס. איינע פון ​​זיי איז געווען אַ וויכטיקע שטודיע דורכגעפירט אין אויסלאנד, אַן אָפֿן-לייבל, מולטיסענטער, און איין-אַרם שטודיע (אַ פאַזע 2 קאָרב פּראָצעס) אין דערוואַקסענע פּאַציענטן מיט SCLC (אַרייַנגערעכנט ביידע פּלאַטינום-סענסיטיוו און פּלאַטינום-רעזיסטענט פּאַציענטן) וואָס האָבן יקספּיריאַנסט קראַנקייט פּראָגרעס נאָך באַקומען פּלאַטינום-באַזירט כעמאָטעראַפּי. אין דער שטודיע, זיי זענען באַהאַנדלט געוואָרן מיט זעפּזעלקאַ אַליין דורך ינטראַווענאָוס ינפיוזשאַן פון די מעדיצין יעדע 3 וואָכן אין אַ דאָזע פון ​​3.2 מג/מ². די שטודיע איז געווען ארויסגעגעבן אין The Lancet Oncology, וואָס האט דעמאָנסטרירט אַן קוילעלדיק ענטפער קורס (ORR) פון 35.2%, אַ דורכשניטלעך געדויער פון ענטפער (mDoR) פון 5.3 חדשים, אַ דורכשניטלעך פּראָגרעסשאַן-פריי איבערלעבונג (mPFS) פון 3.5 חדשים, און אַ mOS פון 9.3 חדשים פֿאַר אַלע פּאַציענטן באַהאַנדלט מיט זעפּזעלקאַ. די אנדערע שטודיע איז געווען אן איינפאכע, ברידזשינג קלינישע שטודיע מיט דאָזע עסקאַלאַציע און יקספּאַנשאַן פֿאַר זעפּזעלקאַ צו עוואַלויִרן זייַן זיכערקייט, טאָלעראַביליטי, פאַרמאַקאָקינעטיק (PK), און פּרעלימינאַרי עפיקאַסי אין כינעזיש פּאַטיענץ מיט אַוואַנסירטע סאָליד טומאָרס, אַרייַנגערעכנט ריקעראַנט SCLC. די שטודיע האט געוויזן אַן ORR פון 45.5%, אַן mDoR פון 4.2 חדשים, אַן mPFS פון 5.6 חדשים און אַן mOS פון 11.0 חדשים פֿאַר SCLC פּאַטיענץ באהאנדלט מיט זעפּזעלקאַ דורך ינטראַווענאָוס ינפיוזשאַן יעדער 3 וואָכן אין אַ דאָזע פון ​​3.2 מג/מ².
די צוויי שטודיעס אויבן האבן געוויזן באדייטנדיקע אנטי-טומאר טעטיקייט פאר זעפעזעלקא אלס א צווייטע-ליניע באהאנדלונג פאר SCLC מיט א קאנטראלירבארן זיכערהייט פראפיל. דערצו, די שטודיע וואס איז דורכגעפירט געווארן אין דער כינעזישער באפעלקערונג האט געוויזן בעסערע פאציענט רעזולטאטן.
דערצו ווערט זעפּזעלקאַ אויך אויסגעפאָרשט אין קייפל אינטערנאַציאָנאַלע קלינישע שטודיעס. אין אַ פאַזע 1/2 שטודיע, האָט זעפּזעלקאַ אין קאָמבינאַציע מיט אַטעזאָליזומאַב דעמאָנסטרירט אַן ORR פון 66.67%, אַן mPFS פון 4.7 חדשים, און אַן mOS פון 14.5 חדשים ווען גענוצט ווי אַ צווייט-ליניע באַהאַנדלונג פֿאַר פּאַציענטן מיט עקסטענסיוו-סטאַדיום SCLC. אין אַן אַנדער פאַזע 1/2 שטודיע, האָט זעפּזעלקאַ קאַמביינד מיט פּעמבראָליזומאַב געוויזן אַן ORR פון 46.4%, אַן mPFS פון 5.3 חדשים, און אַן mOS פון 11.1 חדשים ווי אַ צווייט-ליניע באַהאַנדלונג פֿאַר פּאַציענטן מיט רילאַפּסיד SCLC. ווייטער, זענען אויך אין גאַנג קלינישע שטודיעס וואָס אַרייַנציען זעפּזעלקאַ אין קאָמבינאַציע מיט אַן אימונע טשעקפּוינט אינהיביטאָר ווי די ערשטע-ליניע וישאַלט טעראַפּיע פֿאַר SCLC, אין קאָמבינאַציע מיט כעמאָטעראַפּיע פֿאַר דער באַהאַנדלונג פון רילאַפּסיד SCLC, און פֿאַר דער באַהאַנדלונג פון לעיאָמיאָסאַרקאָמאַ. די שטודיעס זענען דיזיינד צו פאָרזעצן צו אויספאָרשן די קלינישע אַפּליקאַציע און טעראַפּעווטיש פּאָטענציעל פון דער מעדיצין.

ביז היינט איז זעפּזעלקאַ באַשטעטיקט געוואָרן פֿאַר מאַרקעטינג אין 17 לענדער און ראַיאָנען איבער דער וועלט. לוי פאַרמאַ האָט באַקומען די רעכט צו אַנטוויקלען און קאָמערציאַליזירן דעם מעדיצין אין כינעזישן יבשה, האָנג קאָנג און מאַקאַו, און האָט באַקומען מאַרקעטינג באַשטעטיקונג פֿאַר דעם מעדיצין אין די דריי ראַיאָנען.

איצט, זענען נאך דא אסאך קלינישע שטודיעס פון נייע אנטי-קענסער טעכנאלאגיעס אין כינע וואס זוכן פאציענטן. פאר קאנסולטאציע איבער נייע מעדיקאמענטן און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.

טעלעפאָן נומער: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

רעפֿערענצן

1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)

2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动送态 – 绿叶(luye.cn)