דעם 31סטן דעצעמבער האט כינע'ס נאציאנאלע מעדיצינישע פראדוקטן אדמיניסטראציע (NMPA) באשטעטיגט VYLOYTM (זאלבעטוקסימאב), אין קאמבינאציע מיט פלואראפירימידין- און פלאטינום-אנטהאלטנדיקע כעמאטעראַפּיע, פאר דער ערשטער-ליניע באהאנדלונג פון פאציענטן מיט לאקאל פארגעשריטענע נישט-אויסנעמלעכע אדער מעטאַסטאַטישע מענטשלעכע עפּידערמאַל גראָוט פאַקטאָר רעסעפּטאָר 2 (HER2)-נעגאַטיווע גאַסטריק אדער גאַסטראָעסאָפאַגעאַל דזשאַנקשאַן (GEJ) אַדענאָקאַרסינאָם וועמענס טומאָרס זענען קלאַודין (CLDN) 18.2 פּאָזיטיוו. זאָלבעטוקסימאב איז דער ערשטער NMPA-באשטעטיקטער מאָנאָקלאָנאַל אַנטיבאָדי צו צילן גאַסטריק טומאָר צעלן וואָס אויסדריקן דעם ביאָמאַרקער CLDN18.2, און אָפֿערט אַ העכסט געצילטן צוגאַנג צו ראַק באַהאַנדלונג.
די NMPA'ס הסכמה פון זאָלבעטוקסימאַב ווערט געשטיצט דורך דאַטן פון די גלאָבאַלע פאַזע 3 GLOW און SPOTLIGHT קלינישע שטודיעס, וואָס האָבן אַרייַנגענומען 145 און 36 פּאַציענטן פון יאַבאָשע כינע, ריספּעקטיוולי. די GLOW שטודיע האָט עוואַלויִרט זאָלבעטוקסימאַב פּלוס CAPOX (אַ קאָמבינאַציע כעמאָטעראַפּיע רעזשים וואָס אַרייַננעמט קאַפּעסיטאַבין און אָקסאַליפּלאַטין) קאַמפּערד צו פּלאַסיבאָ פּלוס CAPOX. די SPOTLIGHT שטודיע האָט עוואַלויִרט זאָלבעטוקסימאַב פּלוס mFOLFOX6 (אַ קאָמבינאַציע רעזשים וואָס אַרייַננעמט אָקסאַליפּלאַטין, לוקאָוואָרין און פלאָראָוראַסיל) קאַמפּערד צו פּלאַסיבאָ פּלוס mFOLFOX6.
די SPOTLIGHT שטודיע האט עוואַלויִרט זאָלבעטוקסימאַב פּלוס mFOLFOX6 (אַ קאָמבינאַציע רעזשים וואָס כולל אָקסאַליפּלאַטין, לוקאָוואָרין און פלאָראָוראַציל) קאַמפּערד צו פּלאַסיבאָ פּלוס mFOLFOX6. באַהאַנדלונג מיט זאָלבעטוקסימאַב איז געוויזן צו צושטעלן סטאַטיסטיש באַטייַטיק פֿאַרבעסערונגען אין פּראָגרעסיע-פֿרייַ ניצל (PFS) און קוילעלדיק ניצל (OS) קאַמפּערד צו אנדערע נאָרמאַל פון זאָרג כעמאָטעראַפּיעס אין בארעכטיגט פּאַטיענץ מיט מאָגן און GEJ קאַנסערס. אין די GLOW שטודיע, אַ דורכשניטלעך PFS פון 8.21 חדשים איז געווען דערגרייכט מיט זאָלבעטוקסימאַב פּלוס CAPOX ווי ערשטער-ליניע באַהאַנדלונג קעגן 6.80 חדשים מיט פּלאַסיבאָ פּלוס CAPOX. די דורכשניטלעך OS איז געווען 14.39 חדשים קעגן 12.16 חדשים אין די ריספּעקטיוו באַהאַנדלונג גרופּעס. ענלעכע עפעקטיווקייט רעזולטאטן זענען געזען געווארן אין די SPOTLIGHT שטודיע, וואו די דורכשניטלעכע PFS איז געווען 10.61 חדשים קעגן 8.67 חדשים, און די דורכשניטלעכע OS איז געווען 18.23 חדשים קעגן 15.54 חדשים, מיט זאָלבעטוקסימאַב פּלוס mFOLFOX6, קאַמפּערד צו פּלאַסיבאָ פּלוס mFOLFOX6. אין ביידע די GLOW און SPOTLIGHT שטודיעס, די אינצידענץ פון ערנסטע באַהאַנדלונג ימערדזשענט אַדווערס געשעענישן (TEAEs) איז געווען ענלעך אין די זאָלבעטוקסימאַב באַהאַנדלונג גרופּעס קאַמפּערד צו די קאָנטראָלס. די מערסט פּראָסט אַלע-גראַד TEAEs געמאלדן אין די זאָלבעטוקסימאַב באַהאַנדלונג גרופּעס זענען געווען וואַלגעניש, ברעכן און פאַרקלענערט אַפּעטיט.
אין דער קאָמבינירטער אַנאַליז, איז די דורכשניטלעכע פּראָגרעסיע-פֿרײַע איבערלעבענס-צײַט געווען 9.2 חדשים אין דער זאָלבעטוקסימאַב גרופּע און 8.2 חדשים אין דער פּלאַסיבאָ גרופּע (געפֿאַר-ראַטיאָ פֿאַר פּראָגרעסיע אָדער טויט, 0.71; 95% קאָנפֿידענץ אינטערוואַל [CI], 0.61 ביז 0.83). אַ סך הכל פֿון 377 פֿון 537 פּאַציענטן (70.2%) אין דער זאָלבעטוקסימאַב גרופּע און 424 פֿון 535 פּאַציענטן (79.3%) אין דער פּלאַסיבאָ גרופּע זענען געשטאָרבן. די דורכשניטלעכע איבערלעבענס-צײַט איז געווען 16.4 חדשים אין דער זאָלבעטוקסימאַב גרופּע און 13.7 חדשים אין דער פּלאַסיבאָ גרופּע (געפֿאַר-ראַטיאָ פֿאַר טויט, 0.77; 95% CI, 0.67 ביז 0.89). די טיפּן פֿון נאָכפֿאָלגנדיקע אַנטי-קענסער טעראַפּיעס זענען באַלאַנסירט געוואָרן צווישן די באַהאַנדלונג גרופּעס.
איצט, זענען נאך דא אסאך קלינישע שטודיעס פון נייע אנטי-קענסער טעכנאלאגיעס אין כינע וואס זוכן פאציענטן. פאר קאנסולטאציע איבער נייע מעדיקאמענטן און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.
טעלעפאָן נומער: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
רעפֿערענצן
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
פּאָסט צייט: יאַנואַר-09-2025