עקוועקאַבטאַגענע אַוטאָלעוסעל (עקווע-סעל), אַ גאָר מענטשלעך-דערייווד B-צעל מאַטוראַציע אַנטיגען-טאַרגעטינג כימעריק אַנטיגען רעסעפּטאָר (CAR) T-צעל טעראַפּיע, האט אויסגעשטעלט פּאָטענציעל פֿאַר דער באַהאַנדלונג פון ריליפּסט אָדער רעפראַקטאָרי קייפל מיעלאָמאַ (R/RMM).
דעם 30סטן יוני, 2023, האט כינע'ס נאציאנאלע מעדיצינישע פראדוקטן אדמיניסטראציע (NMPA) באשטעטיגט די נייע מעדיקאַמענט אַפּליקאַציע (NDA) פֿאַר FUCASO (Equecabtagene Autoleucel), די וועלט'ס ערשטע גאָר-מענטשלעכע אַנטי-B צעל מאַטוראַציע אַנטיגען (BCMA) כימערישע אַנטיגען רעצעפּטאָר (CAR) T-צעל טעראַפּיע פֿאַר דער באַהאַנדלונג פון R/RMM וואָס האָבן באַקומען ≥3 ליניעס פון פריערדיקע טעראַפּיעס מיט לפּחות איין פּראָטעאַסאָם אינהיביטאָר און אַן אימונאָמאָדולאַטאָרישן אַגענט.
דעם 7טן נאוועמבער, 2024, האט IASO Biotherapeutics געמאלדן אז די רעזולטאטן פון דער פאזע 1b/2 קלינישער שטודיע FUMANBA-1 פון איר פולשטענדיג מענטשלעכער אנטי-BCMA CAR-T טעראפיע, Equecabtagene Autoleucel (האנדל נאמען: Fucaso™), פאר דער באהאנדלונג פון R/RMM, זענען ארויסגעגעבן געווארן אין דעם פירנדן מעדיצינישן זשורנאל JAMA Oncology. די שטודיע האט עוואלואירט די עפעקטיווקייט און זיכערהייט פון Equecabtagene Autoleucel אין פאציענטן מיט R/RMM וואס האבן פריער באקומען ≥3 ליניעס פון פריערדיגע טעראפיעס. די רעזולטאטן האבן דעמאנסטרירט אז Equecabtagene Autoleucel האט דערגרייכט א הויכע אלגעמיינע רעאקציע ראטע און דויערהאפטע רעמיסיע אין פאציענטן, מיט א גינצטיגן זיכערהייט פראפיל.
FUMANBA-1 איז אַן איינפאַכע, אָפֿן-לייבל פאַזע 1b/2 רעגיסטראַציע קלינישע שטודיע דורכגעפֿירט אין 14 כינעזישע צענטערס צו אָפּשאַצן די עפֿעקטיווקייט און זיכערקייט פֿון עקוועקאַבטאַגענע אַוטאָלעוסעל אין פּאַציענטן מיט R/RMM וואָס האָבן באַקומען ≥3 ליניעס פֿון פֿריִערדיקע טעראַפּיעס. די שטודיע האָט רעקרוטירט פּאַציענטן מיט R/RMM וואָס האָבן פֿריִער באַקומען לפּחות דריי ליניעס פֿון טעראַפּיע, אַרייַנגערעכנט פּראָטעאַסאָם אינהיביטאָרן און אימונאָמאָדולאַטאָרישע אַגענטן-באַזירטע כעמאָטעראַפּיע רעזשימען, און האָבן געהאַט קראַנקהייט פּראָגרעס אויף זייער לעצטער ליניע פֿון טעראַפּיע. פּאַציענטן וואָס האָבן פֿריִער באַקומען BCMA CAR-T טעראַפּיע זענען אויך געווען בארעכטיגט פֿאַר רעקרוטמענט.
רעזולטאַטןפֿון 103 פּאַציענטן וואָס האָבן באַקומען אַן eque-cel אינפֿוזיע, זענען 55 (53.4%) געווען מענער, און דער דורכשניטלעכער עלטער איז געווען 58 (39-70) יאָר. ביי אַ דורכשניטלעכער נאָכפֿאָלגונג פֿון 13.8 (0.4-27.2) חדשים, אין טערמינען פֿון עפֿיקאַסי, צווישן די 101 אָפּשאַצבאַרע פּאַציענטן, איז די אַלגעמיינע רעאַקציע ראַטע (ORR) געווען 96.0% (97/101), און די סטרינדזשענטע קאָמפּלעטע רעאַקציע/קאָמפּלעטע רעאַקציע ראַטע (sCR/CR) איז געווען 74.3% (75/101). צווישן די 89 פּאַציענטן אָן פֿריִערדיקע CAR-T טעראַפּיע, איז די ORR געווען 98.9% (88/89), און די sCR/CR ראַטע איז געווען 78.7% (70/89). אין די 101 פּאַציענטן, איז די דורכשניטלעכע צייט ביז רעאַקציע געווען 16 טעג (קייט: 11-179), בשעת די דורכשניטלעכע געדויער פון רעאַקציע (DOR) און דורכשניטלעכע פּראָגרעסיע-פֿרײַ איבערלעבונג (PFS) זענען נאָך נישט דערגרייכט געוואָרן. די 12-חודש PFS ראַטע איז געווען 78.8% (95% CI: 68.6-86.0). דערצו, 95% (96/101) פון די פּאַציענטן האָבן דערגרייכט מינימאַל רעזידועל קראַנקייט (MRD) נעגאַטיוויטעט, מיט אַ דורכשניטלעכע צייט ביז MRD נעגאַטיוויטעט פון 15 טעג (קייט: 14-186). אַלע פּאַציענטן מיט sCR/CR האָבן דערגרייכט MRD נעגאַטיוויטעט, און די דורכשניטלעכע געדויער פון MRD נעגאַטיוויטעט איז נאָך נישט דערגרייכט געוואָרן.
מסקנות און רעלעוואַנץאין דעם שטודיע, האט eque-cel געפירט צו פריע, טיפע, און דויערהאפטע רעאקציעס אין פאציענטן מיט שווער פאר-באהאנדלטע R/RMM מיט א קאנטראלירבארן זיכערהייט פראפיל. פאציענטן מיט פריערדיגע CAR T-צעל טעראפיע האבן אויך בענעפיטירט פון eque-cel.
איצט, זענען דא אסאך אנדערע CAR-T קלינישע שטודיעס אין כינע, און זיי זוכן פאציענטן. פאר א באראטונג איבער נייע מעדיצינען און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.
טעלעפאָן נומער: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
רעפֿערענצן
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3. http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
פּאָסט צייט: 13טן נאוועמבער 2024