דעם 22סטן מאי, 2025, האט Kelun Bio געמאלדן אז די אפליקאציע פאר א נייע אינדיקאציע פון איר טראפאבלאסטיק צעל-איבערפלאך אנטיגען 2 (TROP2)-געריכטעטער אנטיקערפער-דראג קאנדזשוגאט (ADC) סאסיטוזומאב טירומאטעקאן (סאק-TMT, אויך באקאנט אלס SKB264/MK – 2870) (®) איז אנגענומען געווארן דורך דעם צענטער פאר דראג אפשאצונג (CDE) פון דער נאציאנאלער מעדיצינישער פראדוקטן אדמיניסטראציע (NMPA) פון כינע. די נייע אינדיקאציע איז פאר דער באהאנדלונג פון דערוואקסענע פאציענטן מיט נישט-אויסנעמענבארן לאקאל פארגעשריטענעם אדער מעטאסטישן הארמאן רעצעפטאר-פאזיטיוון (HR+) און מענטשליכן עפידערמאלן וואוקס פאקטאר רעצעפטאר 2-נעגאטיוון (HER2-) ברוסט קענסער (BC) וואס האבן באקומען פריערדיגע ענדאקרינע טעראפיע און אנדערע סיסטעמישע טעראפיעס אין דעם פארגעשריטענעם אדער מעטאסטישן סעטינג. די אקצעפטאנץ איז באזירט אויף די פאזיטיווע רעזולטאטן פון דער רעגיסטראציע פאזע 3 OptiTROP – Breast02 שטודיע. די אפליקאציע איז די פערטע אינדיקאציע אפליקאציע פאר סאק – TMT אנגענומען דורך די NMPA.
OptiTROP – Breast02 איז א ראַנדאָמיזירטע, אָפֿן-לייבל, מולטיסענטער, פֿאַזע 3 קלינישע שטודיע וואָס האָט עוואַלויִרט די עפֿעקטיווקייט און זיכערקייט פֿון סאַסיטוזומאַב טירומאָטעקאַן מאָנאָטהעראַפּיע אין אַ דאָזע פֿון 5 מג/קג יעדע צוויי וואָכן (Q2W) קאַמפּערד מיט דאָקטערס ברירה פֿון כעמאָטעראַפּיע אין פּאַציענטן מיט נישט-אָפּערירבאַר לאָקאַל אַוואַנסירטע אָדער מעטאַסטאַטישע HR+/HER2- (אימונאָכיסטאָכעמיע [IHC] 0, IHC 1+, אָדער IHC 2+/אין סיטו כייברידאַזיישאַן [ISH]-) ברוסט ראַק. באַזירט אויף דער פֿאָר-ספּעציפֿיצירטער צווישן-אַנאַליז, איז דער ערשטיקער עפֿעקטיווקייט ענדפּוינט פֿון דער פֿאַזע 3 קלינישער שטודיע דערגרייכט געוואָרן. קאַמפּערד מיט דאָקטערס ברירה פֿון כעמאָטעראַפּיע, האָט sac – TMT מאָנאָטהעראַפּיע געוויזן אַ סטאַטיסטיש באַדייטנדיקע און קליניש באַדייטנדיקע פֿאַרבעסערונג אין דעם ערשטיקן ענדפּוינט פֿון פּראָגרעסיע-פֿרייַ איבערלעבונג (PFS) ווי אָפּגעשאַצט דורך דער בלינד אינדעפּענדענט איבערבליק קאָמיטעט (BIRC), מיט אַ באַדייטנדיק רעדוצירטן ריזיקאָ פֿון קראַנקהייט פּראָגרעסיע אָדער טויט. Sac – TMT האָט אויך געוויזן אַ גינסטיקן טרענד אין קוילעלדיק איבערלעבונג (OS).
דעם 16טן מאי, 2024, האט די CDE'ס אפיציעלע וועבזייטל געמאלדן אז די אפליקאציע וועט ווערן איבערגעקוקט דורך דעם פריאריטעט איבערבליק און באשטעטיגונג פראצעס. דאס איז די פערטע sac-TMT אינדיקאציע וואס גייט אדורך דעם CDE'ס פריאריטעט איבערבליק און באשטעטיגונג פראצעס, מיט דריי פריערדיגע sat-TMT אינדיקאציעס באוויליקט נאך פריאריטעט איבערבליק.
וועגן סאַק-TMT (佳泰莱®)
סאַק-TMT, אַ קערן פּראָדוקט פֿון דער פֿירמע, איז אַ נײַער מענטשלעכער TROP2 ADC אין וועלכן די פֿירמע האָט פּראַפּריעטאַרישע אינטעלעקטועלע אייגנטום רעכטן, וואָס צילט אויף אַוואַנסירטע סאָלידע טומאָרן ווי נישט-קליינע צעל לונג ראַק (NSCLC), BC, מאָגן ראַק (GC), גינעקאָלאָגישע טומאָרן, צווישן אַנדערע. סאַק-TMT איז דעוועלאָפּעד מיט אַ נײַעם לינקער צו קאָנדזשוגירן דעם פּיילאָוד, אַ בעלאָטעקאַן-דעריוואַטיוו טאָפּאָיסאָמעראַזע I אינהיביטאָר מיט אַ מעדיצין-צו-אַנטיבאָדי-פאַרהעלטעניש (DAR) פֿון 7.4. סאַק-TMT ספּעציפֿיש דערקענט TROP2 אויף דער ייבערפֿלאַך פֿון טומאָר צעלן דורך רעקאָמבינאַנט אַנטי-TROP2 הומאַניזירטע מאָנאָקלאָנאַל אַנטיבאָדיעס, וואָס ווערט דאַן ענדאָציטאָזירט דורך טומאָר צעלן און באַפרייט KL610023 ינטראַסעלולאַרלי. KL610023, ווי אַ טאָפּאָיסאָמעראַזע I אינהיביטאָר, אינדוצירט DNA שאָדן צו טומאָר צעלן, וואָס אין קער פֿירט צו צעל-ציקל אַרעסט און אַפּאָפּטאָסיס. אין דערצו, עס באַפרייט אויך KL610023 אין דער טומאָר מיקראָ-סביבה. געגעבן אַז KL610023 איז מעמבראַן פּערמעאַבאַל, קען עס ערמעגלעכן אַ בייסטאַנדער ווירקונג, אָדער מיט אַנדערע ווערטער טייטן שכנותדיקע טומאָר צעלן.
איצט, זענען נאך דא אסאך קלינישע שטודיעס פון נייע אנטי-קענסער טעכנאלאגיעס אין כינע וואס זוכן פאציענטן. פאר קאנסולטאציע איבער נייע מעדיקאמענטן און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.
טעלעפאָן נומער: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
פּאָסט צייט: 27סטן מײַ, 2025