דעם 21סטן מערץ, 2025, מעלדט די פירמע אז די נייע מעדיצין אפליקאציע ("NDA") פאר TAZVERIK® (טאזעמעטאסטאט) איז געגעבן געווארן באדינגטע באשטעטיגונג אין כינע פאר דער באהאנדלונג פון דערוואקסענע פאציענטן מיט צוריקגעפאלענעם אדער רעפראקטארישן ("R/R") פאליקולארן לימפאמא ("FL") מיט EZH2 מוטאציע וואס האבן באקומען לפחות צוויי פריערדיגע סיסטעמישע טעראפיעס. די באשטעטיגונג קומט נאך דעם פריאריטעט איבערבליק סטאטוס דורך די נאציאנאלע מעדיצינישע פראדוקטן אדמיניסטראציע ("NMPA") און איז די ערשטע נאציאנאלע רעגולאטורישע באשטעטיגונג פאר TAZVERIK® אין כינע.
די באַדינגטע באַשטעטיקונג דורך די NMPA איז געשטיצט געוואָרן דורך רעזולטאַטן פון אַ מולטיסענטער, אָפֿן-לייבל, פאַזע II ברידזשינג שטודיע אין כינע, און קלינישע שטודיעס דורכגעפירט דורך Epizyme, Inc. ("Epizyme"), אַן Ipsen פירמע, אַרויס כינע. די הויפּט ציל פון דער ברידזשינג שטודיע איז צו אָפּשאַצן די אָביעקטיווע רעאַקציע קורס ("ORR") פון TAZVERIK® פֿאַר דער באַהאַנדלונג פון פּאַציענטן מיט R/R FL וועמענס קראַנקייט האט EZH2 מוטאַציעס. די צווייטיקע צילן האָבן אַרייַנגענומען די געדויער פון רעאַקציע ("DoR"), פּראָגרעסיע-פֿרייַ איבערלעבונג (PFS), און קוילעלדיק איבערלעבונג (OS) פון TAZVERIK® פֿאַר דער באַהאַנדלונג פון R/R FL פּאַציענטן, ווי אויך צו אָפּשאַצן די זיכערקייט און פאַרמאַקאָקינעטיק. נאָך פרטים קענען געפֿונען ווערן ביי clinicaltrials.gov, ניצנדיק אידענטיפֿיקאַטאָר.NCT05467943.
TAZVERIK® איז אַ ערשטער-אין-קלאַס מעטילטראַנספעראַזע אינהיביטאָר פון EZH2 דעוועלאָפּעד דורך Epizyme. עס איז באוויליקט דורך די יו. עס. פוד און דראַג אַדמיניסטראַציע ("FDA") פֿאַר דער באַהאַנדלונג פון זיכערע פּאַציענטן מיט R/R FL און זיכערע פּאַציענטן מיט אַוואַנסירטע עפּיטעליאָיד סאַרקאָמאַ ("ES") אונטער די FDA אַקסעלערייטיד האַסקאָמע פּראָגראַם. עס איז אויך באוויליקט דורך די יאַפּאַניש מיניסטעריום פון געזונט, אַרבעט און וווילשטאנד (MHLW) פֿאַר זיכערע פּאַציענטן מיט R/R FL.
טאַזעמעטאָסטאַט איז אַ מעטילטראַנספעראַזע אינהיביטאָר אנגעוויזן אין די פאַרייניקטע שטאַטן פֿאַר די באַהאַנדלונג פון:
דערוואַקסענע און קינדער פּאַציענטן פון 16 יאָר און עלטער מיט מעטאַסטאַטיש אָדער לאָקאַל אַוואַנסירטע ES זענען נישט בארעכטיגט פֿאַר אַ פולשטענדיקע רעזעקציע.
דערוואַקסענע פּאַציענטן מיט R/R FL וועמענס טומאָרס זענען פּאָזיטיוו פֿאַר אַ EZH2 מוטאַציע ווי דיטעקטעד דורך אַן FDA-באוויליקטן טעסט און וואָס האָבן באַקומען לפּחות צוויי פריערדיקע סיסטעמישע טעראַפּיעס.
דערוואַקסענע פּאַציענטן מיט R/R FL וואָס האָבן נישט קיין צופֿרידנשטעלנדיקע אַלטערנאַטיווע באַהאַנדלונג אָפּציעס.
איצט, זענען נאך דא אסאך קלינישע שטודיעס פון נייע אנטי-קענסער טעכנאלאגיעס אין כינע וואס זוכן פאציענטן. פאר קאנסולטאציע איבער נייע מעדיקאמענטן און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.
טעלעפאָן נומער: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
רעפֿערענצן
פּאָסט צייט: 25סטן מערץ 2025