דעם 8טן יאנואר האט דער צענטער פאר מעדיצין אפשאצונג (CDE) פון כינע'ס נאציאנאלער מעדיצינישער פראדוקטן אדמיניסטראציע (NMPA) געגעבן א דורכברוך טעראפיע באצייכענונג (BTD) פאר IBI343, א פאטענציעל בעסט-אין-קלאס TOPO1i אנטי-CLDN18.2 ADC, אלס מאנאטעראפיע פאר דער באהאנדלונג פון CLDN18.2-פאזיטיווע פארגעשריטענע פאנקרעאטישע דאקטאלע אדענאקארסינאם (PDAC) פאציענטן וואס האבן פארגעשריטן נאך לפחות איין ליניע פון פריערדיגער סיסטעמאטישער באהאנדלונג.
די BTD פאר IBI343 איז געגעבן געווארן באזירט אויף דאטן פון אן אנגייענדע פאזע 1 שטודיע דורכגעפירט אין כינע, אויסטראליע און די פאראייניגטע שטאטן (NCT05458219), וואס האט דעמאנסטרירט גינסטיגע זיכערהייט און טאלערירבארקייט, ווי אויך פארשפרעכנדע אנטי-טומאר טעטיקייט פון IBI343 מאנאטעראפיע אין פארגעשריטענע PDAC פאציענטן. דאטן פון דער שטודיע'ס דאז-אויסברייטערונג קאהארט זענען פרעזענטירט געווארן מונדליך ביים 2024 ESMO אזיע קאנגרעס:
זינט דעם 6טן סעפטעמבער, 2024, האבן א סך הכל פון 43 פאציענטן מיט CLDN18.2-פאזיטיוו (≥60% טומאר צעלן מיט מעמבראנאוס סטיינינג אינטענסיטעט ≥1+ לויט IHC) פארגעשריטענע PDAC באקומען IBI343 6 מג/קג Q3W מאנאטעראפיע. אלע באטייליגטע האבן פריער באקומען לפחות 1 ליניע פון פריערדיגע טעראפיע, און 60.5% האבן באקומען 2 אדער מער ליניעס פון אנטי-קענסער באהאנדלונג.
43 פּאַציענטן זענען געווען עפיקאַסי עוואַלואַבלע מיט אַן אַלגעמיינער אָביעקטיווער רעספּאָנס קורס (ORR) פון 32.6%, אַ באַשטעטיקטער אָביעקטיווער רעספּאָנס קורס (cORR) פון 23.3%, און אַ באַשטעטיקטער קראַנקייט קאָנטראָל קורס (cDCR) פון 81.4%.
זינט דעם דאטן אפשניט דאטום, האבן 4 פון 10 cORR פאציענטן פראגרעסירט, די דורכשניטליכע געדויער פון רעאקציע (mDoR) איז געווען 7.0 (4.0-NC) חדשים, און די 6-חודש DoR ראטע איז געווען 63%. 26 פאציענטן האבן פארגעקומען PFS געשעענישן, מיט א דורכשניטליכע פראגרעסיע-פרייע איבערלעבענס-צייט (mPFS) פון 5.3 (4.1-7.4) חדשים, און OS דאטן זענען נאך נישט רייף.
די דערהייַנטיקטע זיכערהייט רעזולטאַטן האָבן געוויזן דעם גינסטיקן זיכערהייט פּראָפיל פון IBI343 מיט אַ קאָנסיסטענט נידעריקן קורס פון גאַסטראָוינטעסטאַנאַל טאַקסיסיטי און קיין נייע זיכערהייט סיגנאַלן. 97.7% פון די פּאַרטיסיפּאַנץ האָבן יקספּיריאַנסט באַהאַנדלונג-עמערדזשענט אַדווערס געשעענישן (TEAEs), מיט די מערסט פּראָסט TEAEs זייַענדיק אַנעמיאַ, נעוטראָפיל צייל פאַרקלענערט, פאַרקלענערט אַפּעטיט, וואַלגעניש, און ווייסע בלוט צעל צייל פאַרקלענערט. 51.2% פון די פּאַרטיסיפּאַנץ האָבן יקספּיריאַנסט ≥ גראַד 3 TEAEs, און קיין ≥ גראַד 3 וואַלגעניש און ברעכן איז נישט געווען. קיין TEAE האָט נישט געפֿירט צו טויט.
וועגן IBI343 (אַנטי-CLDN18.2 ADC)
IBI343 איז אַ רעקאָמבינאַנט מענטשלעך אַנטי-CLDN18.2 מאָנאָקלאָנאַל אַנטיבאָדי-מעדיצין קאָנדזשוגאַט (ADC) דעוועלאָפּעד דורך יננאָווענט ביאָלאָגיקס. IBI343 בינדט זיך צו די CLDN18.2-אויסדריקנדיקע טומאָר צעלן, די CLDN18.2-אָפּהענגיקע ADC אינטערנאַליזאַציע וועט פּאַסירן און די מעדיצין ווערט באַפרייט, וואָס רעזולטירט אין דנאַ שעדיקן און עווענטועל אַפּאָפּטאָסיס פון די טומאָר צעלן. די באַפרייטע מעדיצין קען אויך דיפיוז אַריבער די פּלאַזמע מעמבראַנע צו דערגרייכן און טייטן די שכנים צעלן, וואָס רעזולטירט אין אַ "בייסטאַנדער טייטן ווירקונג".
אלס אן אינאָוואַטיווער TOPO1i ADC, האט IBI343 דעמאָנסטרירט טאָלעראַבלע זיכערקייט און ענקערידזשינג עפעקטיווקייט סיגנאַלן אין פאַזע 1 קלינישע שטודיעס. דער טעראַפּעווטישער פּאָטענציעל פון IBI343 ווערט איצט אויסגעפאָרשט אין טומאָר טייפּס ווי מאָגן און פּאַנקרעאַטיק ראַק.
אין מאי 2024, האט כינע'ס נאציאנאלע מעדיצינישע פראדוקטן אדמיניסטראציע (NMPA) געגעבן דורכברוך טעראפיע באצייכענונג (BTD) צו IBI343 פאר באנוץ אלס אן איינציקער אגענט אין פאציענטן מיט CLDN18.2-פאזיטיוו מאגן אדער גאסטראוסאפאגאל דזשאנקשאן (GEJ) אדענאקארסינאם וואס האבן דערפארן קראנקהייט פארשריט נאך צוויי פריערדיגע ליניעס פון סיסטעמישע באהאנדלונג. די פאזע 3 שטודיע (NCT06238843) פון IBI343 פאר דעם אינדיקאציע גייט אן.
אין יוני 2024, האט IBI343 באקומען א שנעלע טרעק באשטימונג דורך די יו.עס. עסן און דראג אדמיניסטראציע (FDA) פאר דער באהאנדלונג פון פארגעשריטענע נישט-אויסנעמענבארע אדער מעטאסטאטישע פאנקרעאטישע דאקטאלע אדענאקארסינאם (PDAC) וואס איז צוריקגעפאלן און/אדער איז נישט גוט צו באקומען א פריערדיגע טעראפיע. די מולטי-רעגיאנאלע פאזע 1 שטודיע (NCT05458219) פון IBI343 פאר פריער באהאנדלטע PDAC גייט ווייטער אן.
איצט, זענען נאך דא אסאך קלינישע שטודיעס פון נייע אנטי-קענסער טעכנאלאגיעס אין כינע וואס זוכן פאציענטן. פאר קאנסולטאציע איבער נייע מעדיקאמענטן און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.
טעלעפאָן נומער: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
רעפֿערענצן
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
פּאָסט צייט: 17טן יאַנואַר 2025