ינאַטיקאַבטאַגענע אַוטאָלעוסעל ינדזשעקשאַן פֿאַר די באַהאַנדלונג פון קינדער אַקוט לוקימיאַ איז געגעבן געוואָרן דורכברוך טעראַפּיע באַצייכענונג

אין אויגוסט 2025, האט דער צענטער פאר מעדיצין אפשאצונג (CDE) פון דער נאציאנאלער מעדיצינישער פראדוקטן אדמיניסטראציע (NMPA) אפיציעל געגעבן די "ברעיקטרו טעראפי" באצייכענונג צו Ina-cel, א נייע CD19-געריכטעטע CAR-T צעל טעראפיע וואס איז אומאפהענגיק אנטוויקלט געווארן דורך דזשוווענטאס, פאר דער באהאנדלונג פון קינדער מיט צוריקגעפאלענע אדער רעפראקטארישע B-צעל אקוטע לימפאבלאסטישע לויקעמיע (r/r B-ALL).

איצט, זענען נאך דא אסאך קלינישע שטודיעס פון נייע אנטי-קענסער טעכנאלאגיעס אין כינע וואס זוכן פאציענטן. פאר קאנסולטאציע איבער נייע מעדיקאמענטן און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.

טעלעפאָן נומער: 4008803716

וויטשעט אידענטיפיקאציע נומער: 17801183037

Email：myimmnet@163.com

ינאַטיקאַבטאַגענע אַוטאָלעוסעל (Inati-cel) איז אַ CD19-ספּעציפֿיש כימעריש אַנטיגען רעצעפּטאָר (CAR) ט-צעל פּראָדוקט, מיט אַ CD19 scFv דערייווד פֿון דעם קלאָן HI19α און אַ 4-1BB/CD3-ζ קאָסטימולאַטאָריש דאָמעין, וואָס איז געווען באַשטעטיקט אין כינע פֿאַר דערוואַקסענע פּאַציענטן מיט רעלאַפּיד אָדער רעפֿראַקטאָרי B-אַקוטע לימפאָבלאַסטישע לוקימיאַ (r/r B-ALL) אין נאָוועמבער 2023.

די2025 ASCO יערלעכע זיצונג באַריכט די מולטי-צענטער, נישט-אינטערווענציאנעלע רעאל-וועלט שטודיע (NCT06450067) צו עוואַלויִרן Inati-cel פֿאַר דערוואַקסענע B-ALL פּאַציענטן. צווישן 20סטן נאָוועמבער 2023 און 13טן נאָוועמבער 2024, האָבן 62 פּאַציענטן באַקומען Inati-cel און זענען געווען עוואַלויִרבאר. דער דורכשניטלעכער עלטער איז געווען 37.5 (קייט, 14-76) יאָר, מיט 13 פּאַציענטן אַלט ≥60 יאָר. ביי סקרינינג, האָבן 16 פאַלן צוריקגעפֿאַלן נאָך העמאַטאָפּאָיעטישער סטעם צעל טראַנספּלאַנטאַציע (HSCT), 4 פאַלן זענען געווען ערשטיק רעפֿראַקטאָרי, און איבער 70% פֿון פּאַציענטן האָבן געטראָגן הויך-ריזיקירטע גענעטישע אַבנאָרמאַליטעט. די דורכשניטלעכע אינפֿוזיע דאָזע איז געווען 0.60 (קייט: 0.46-0.9) ×108CAR-T לעבעדיגע צעלן.

רעזולטאַטן: די דאַטן פֿון 30סטן דעצעמבער 2024, מיט אַ דורכשניטלעכער נאָכפֿאָלג-צייט פֿון 3.8 חדשים (קייט: 0.5–12.4 חדשים), האָבן 89.5% דערגרייכט MRD-נעגאַטיווע ORR נאָך Inati-cel אין r/r פּאַציענטן, אַרייַנגערעכנט 31 מיט CR און 3 מיט CRi (טאַבעלע 1). ניין פּאַציענטן מיט MRD-פּאָזיטיוו ביי סקרינינג, האָט די MRD-נעגאַטיוויטעט ראַטע דערגרייכט 100% נאָך Inati-cel. נאָך Inati-cel, האָבן 26 פּאַציענטן געהאַט MRD רעזולטאַטן דעטעקטירט דורך q-PCR, און 92.3% האָבן באַקומען נעגאַטיווע רעזולטאַטן. נאָך דערגרייכן CR/CRi, האָבן 4 פּאַציענטן דערנאָך דורכגעמאַכט אַלאָ-HSCT אין רעמיסיע. די דורכשניטלעכע DOR, OS און RFS זענען נישט דערגרייכט געוואָרן מיט און אָן צענזורירן פּאַציענטן ביי דער ווייטערדיקער אַלאָ-HSCT. צווישן די עוואַלואַבלע פּאַציענטן, זענען די 1-יאָר RFS און DOR ראַטעס געווען 76.2% און 74.1%, ריספּעקטיוולי. זיבן פּאַציענטן האָבן דערפאַרט צוריקפאַלן, אַרייַנגערעכנט 3 CD19+ צוריקפאַלן, 2 CD19- צוריקפאַלן, און 2 מיט אומקלאָרן CD19 סטאַטוס. עס איז ווערט צו באַמערקן אַז אין 6 פאַלן פון עקסטראַמעדולאַרי קראַנקייט, 4 פאַלן זענען געווען עפעקטיוו, אָבער 2 פאַלן האָבן צוריקפאַלן אין 3 חדשים נאָך Inati-cel. אַלע פּאַציענטן וואָס האָבן באַקומען די Inati-cel אינפוזיע זענען געווען לעבעדיק, אַחוץ פֿאַר איין טויט פון קראַנקייט פּראָגרעס. די מערסט פּראָסט אַדווערס געשעענישן (AEs) פון ספּעציעל אינטערעס זענען געווען ציטאָקין ריליס סינדראָם (CRS) און ימיון עפעקטאָר צעל-פֿאַרבונדענע נעוראָטאָקסיסיטי סינדראָם (ICANS). פופציק-איין פּראָצענט פון פּאַציענטן האָבן דעוועלאָפּעד CRS, אָבער גראַד 3 אָדער העכער CRS און ICANS זענען בלויז פארגעקומען אין 3.2% און 1.6% פון פּאַציענטן, ריספּעקטיוולי; אַלע פּאַציענטן וואָס האָבן זיך ערהוילט אָן סיקוועלע, קיין AE-פֿאַרבונדענע טויטפעלער.

די רעאַלע נוצן פון Inati-cel ווייזט אַ הויך MRD-נעגאַטיוו ORR אין דערוואַקסענע B-ALL. די זיכערהייט פּראָפיל איז געווען מאַנידזשאַבאַל, מיט אַ נידעריק אינצידענץ פון גראַד ≥3 CRS און ICANS אין דער רעאַלע סעטינג. לענגערע נאָכפאָלגן דאַטן וועלן ווערן פּרעזענטירט.

איצט, זענען נאך דא אסאך קלינישע שטודיעס פון נייע אנטי-קענסער טעכנאלאגיעס אין כינע וואס זוכן פאציענטן. פאר קאנסולטאציע איבער נייע מעדיקאמענטן און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.

טעלעפאָן נומער: 4008803716

וויטשעט אידענטיפיקאציע נומער: 17801183037

Email：myimmnet@163.com