דעם 31סטן מערץ, 2025, האט Innovent Biologics געמאלדן אז דער צענטער פאר מעדיצין אפשאצונג (CDE) פון כינע'ס נאציאנאלער מעדיצינישער פראדוקטן אדמיניסטראציע (NMPA) האט געגעבן Breakthrough Therapy דעזיגנאציע (BTD) פאר IBI363, א ערשט-אין-קלאס PD-1/IL-2α-bias ביספעציפישע אנטיקערפער פיוזשאן פראטעין, אלס מאנאטעראפיע פאר דער באהאנדלונג פון נישט-אויסנעמענבארע לאקאל פארגעשריטענע אדער מעטאסטאטישע מיוקאסאל אדער אקראל מעלאנאמא וואס האבן נישט באקומען פריערדיגע סיסטעמישע טעראפיע.
וועגן IBI363 (ערשטער-אין-קלאס PD-1/IL-2α-בייס בייספעציפיש אנטיקערפער פיוזשאן פראטעין)
IBI363 איז אַ ערשטער-אין-קלאַס מעדיצין קאַנדידאַט זעלבשטענדיק דעוועלאָפּעד דורך Innovent Biologics. עס איז אַ PD-1/IL-2 בייספּעציפֿיש אַנטיבאָדי פוסיאָן פּראָטעין דיזיינד צו פֿאַרבעסערן עפֿעקטיווקייט בשעת מינימיזירן טאַקסיסיטי. דער IL-2 אָרעם פון IBI363 איז געווען אינזשענירט צו אָפּטימיזירן טעראַפּעווטישע יפעקס מיט רידוסט זייַט יפעקס, בשעת דער PD-1 ביינדינג אָרעם ינייבאַלז PD-1 בלאָקאַדע און סעלעקטיוו IL-2 עקספּרעס. דורך סיימאַלטייניאַסלי ינכיבאַטינג די PD-1/PD-L1 פּאַטוויי און אַקטיווייטינג די IL-2 פּאַטוויי, IBI363 פאַסילאַטייץ מער פּינקטלעך און עפֿעקטיוו טאַרגעטינג און אַקטיוויישאַן פון טומאָר ספּעציפיש T סעלז. פּרעקלינישע שטודיעס האָבן געוויזן אַז IBI363 יגזיבאַץ שטאַרק אַנטי-טומאָר טעטיקייט אַריבער קייפל טומאָר-טראָגנדיק פאַרמאַקאַלאַדזשיקאַל מאָדעלס, אַרייַנגערעכנט די קעגנשטעליק צו PD-1 ינכיבאַטאָרס און מעטאַסטאַטיק מאָדעלס. אין דערצו, עס האט דעמאַנסטרייטיד אַ גינציק זיכערקייַט פּראָפיל אין פּרעקלינישע מאָדעלס.
קלינישע שטודיעס פון IBI363 זענען איצט אין גאַנג אין כינע, די פאַראייניקטע שטאַטן און אויסטראַליע צו אָפּשאַצן זיין זיכערקייט, טאָלעראַביליטי און פאָרלייפיקע עפעקטיווקייט אין סוביעקטן מיט אַוואַנסירטע מאַליגנאַנסיעס. די ערשטע וויכטיקע שטודיע פון IBI363 איז אָנגעהויבן געוואָרן, פֿאַר דער באַהאַנדלונג פון IO-נאַיוו מיוקאָסאַל אָדער אַקראַל מעלאַנאָמאַ.
דערצו, האט IBI363 באקומען צוויי שנעלע טרעק באצייכענונגען (FTD) פון די יו. עס. FDA, פאר דער באהאנדלונג פון מעלאנאמא און סקוויימאַס NSCLC, בהתאמה. IBI363 האט אויך באקומען א דורכברוך טעראַפּיע באצייכענונג פון די NMPA פון כינע פאר דער באהאנדלונג פון מעלאנאמא.
יננאָווענט פּרעזענטירט פאַזע 1 קלינישע דאַטן פון ערשט-אין-קלאַס PD-1/IL-2α בייספּעציפֿיש אַנטיבאָדי פֿוזשאַן פּראָטעין (IBI363) אין מעלאַנאָמאַ ביי דער 2024 ASCO יערלעכער זיצונג.
67 סוביעקטן מיט לאקאל פארגעשריטענע אדער מעטאסטאטישע מעלאנאמא וואס האבן נישט געהאלפן אדער נישט טאלערירט צו סטאנדארט באהאנדלונג זענען איינגעשריבן געווארן און באקומען IBI363 אינטראווענעז אין דאזע לעוועלס צווישן 100 μg/kg QW און 2 mg/kg Q3W. 89.6% פון סוביעקטן האבן באקומען פריערדיגע אימונאטעראַפּיע, און 61.2% פון סוביעקטן האבן געהאט ≥ 2 ליניעס פון פריערדיגע סיסטעמישע טעראַפּיע. 25.4% פון סוביעקטן האבן געהאט באַסעליין לעבער מעטאַסטאַסיס און 70.1% פון סוביעקטן זענען געווען אַקראַל אדער מוקאָסאַל סובטיפּעס.
זינט דעם 11טן יאנואר, 2024, האבן 57 סוביעקטן געהאט לפחות 1 נאך-באזעליין טומאר אפשאצונג. די בעסטע אלגעמיינע רעאקציע איז געווען א פולשטענדיגע רעאקציע (CR) אין 1 סוביעקט, טיילווייזע רעאקציע (PR) אין 15 סוביעקטן בהתאמה. די אלגעמיינע רעאקציע ראטע (ORR) איז געווען 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) און DCR איז געווען 71.9% (95%CI: 58.5-83.0). אין 25 אימונאטעראַפּיע (IO) באהאנדלט סוביעקטן אין 1 מג/קג Q2W דאָזע גרופּע (n=25), איז די ORR געווען 32.0% (95%CI: 14.9-53.5), DCR איז געווען 80.0% (95%CI: 59.3-93.2).
וואָס שייך זיכערקייט, 16 (23.9%) סוביעקטן האָבן געהאַט גראַד ≥3 באַהאַנדלונג-עמערדזשענט אַדווערס געשעענישן (TEAEs). די מערסטע אָפטע TEAEs זענען געווען אַרטהראַלגיע (34.3%), היפּערטיירוידיזם (29.9%), און אַנעמיע (25.4%). גראַד ≥3 ימיון-פֿאַרבונדענע אַדווערס געשעענישן (irAEs) זענען געווען ביי 8 (11.9%) סוביעקטן. קיין TRAE וואָס האָט געפֿירט צו טויט איז נישט געווען.
איצט, זענען נאך דא אסאך קלינישע שטודיעס פון נייע אנטי-קענסער טעכנאלאגיעס אין כינע וואס זוכן פאציענטן. פאר קאנסולטאציע איבער נייע מעדיקאמענטן און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.
טעלעפאָן נומער: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
פּאָסט צייט: 1טן אַפּריל 2025