דעם 17טן פעברואר, 2025, האט Innovent Biologics געמאלדן אז איר ערשטע-אין-קלאס PD-1/IL-2α-בייס בייספעציפישע אנטיקערפער פיוזשאן פראטעין, IBI363, האט באקומען איר צווייטע שנעלע טרעק באצייכענונג (FTD) פון די יו.עס. פוד און דראג אדמיניסטראציע (FDA). די באצייכענונג גילט פאר דער באהאנדלונג פון נישט-אויסנעמענבארן, לאקאל פארגעשריטענעם, אדער מעטאסטישן סקוואמעס נישט-קליינע צעל לונג קענסער (sqNSCLC) וואס האט פארגעשריטן נאך אנטי-PD-(L)1 אימונע טשעקפוינט אינהיביטאר טעראפיע און פלאטינום-באזירטע כעמאטעראפיע. IBI363 האט דעמאנסטרירט ענקערידזשינג עפעקטיווקייט און זיכערהייט איבער פארשידענע סאלידע טומאר טיפן. איצט פירט Innovent דורך פאזע 1/2 קלינישע שטודיעס פון IBI363 הויפטזעכליך אין כינע און די יו.עס.
שנעלע טרעק באַצייכענונג (FTD) איז אַ רעגולאַטאָרישער פּראָצעס וואָס איז דיזיינד צו באַשנעלערן די קלינישע אַנטוויקלונג און איבערבליק פון מעדיקאַמענטן וואָס זענען בדעה צו באַהאַנדלען ערנסטע צושטאַנדן און אַדרעסירן נישט-באַפרידיקט מעדיצינישע באַדערפענישן. מעדיקאַמענט קאַנדידאַטן וואָס באַקומען FTD נוץ פון געוואקסענע קאָמוניקאַציע מיט דער FDA בעת דער ווייטערדיקער מעדיקאַמענט אַנטוויקלונג, וואָס קען פּאָטענציעל באַשנעלערן זייער קלינישע אַנטוויקלונג און באַשטעטיקונג פּראָצעס.
וועגן IBI363 (ערשטער-אין-קלאס PD-1/IL-2α-בייס בייספעציפיש אנטיקערפער פיוזשאן פראטעין))
IBI363 איז אַ ערשטער-אין-קלאַס מעדיצין קאַנדידאַט זעלבשטענדיק דעוועלאָפּעד דורך Innovent Biologics. עס איז אַ PD-1/IL-2 בייספּעציפֿיש אַנטיבאָדי פוסיאָן פּראָטעין דיזיינד צו פֿאַרבעסערן עפֿעקטיווקייט בשעת מינימיזירן טאַקסיסיטי. די IL-2 אָרעם פון IBI363 איז געווען ענדזשאַנירד צו אָפּטימיזירן טעראַפּיוטיק יפעקס מיט רידוסט זייַט יפעקס, בשעת די PD-1 ביינדינג אָרעם ינייבאַלז PD-1 בלאַקייד און סעלעקטיוו IL-2 עקספּרעס. דורך סיימאַלטייניאַסלי ינכיבאַטינג די PD-1/PD-L1 פּאַטוויי און אַקטיווייטינג די IL-2 פּאַטוויי, IBI363 פאַסילאַטייץ מער פּינטלעך און עפעקטיוו טאַרגעטינג און אַקטיוויישאַן פון טומאָר ספּעציפיש T סעלז. פּרעקלינישע שטודיעס האָבן געוויזן אַז IBI363 יגזיסץ שטאַרק אַנטי-טומאָר טעטיקייט אַריבער קייפל טומאָר-טראָגנדיק פאַרמאַקאַלאַדזשיקאַל מאָדעלס, אַרייַנגערעכנט די קעגנשטעליק צו PD-1 ינכיבאַטאָרס און מעטאַסטאַטיק מאָדעלס. אין דערצו, עס האט דעמאַנסטרייטיד אַ גינציק זיכערקייַט פּראָפיל אין פּרעקלינישע מאָדעלס. קלינישע טריאַלס זענען דערווייַל אין גאַנג אין טשיינאַ, די פאַרייניקטע שטאַטן און אויסטראַליע צו אָפּשאַצן זייַן זיכערקייַט, טאָלעראַביליטי און פּרעלימינאַרי עפעקטיווקייַט אין סאַבדזשעקץ מיט אַוואַנסירטע מאַליגנאַנסיעס.
ביי דער וועלט קאנפערענץ איבער לונגען קענסער (WCLC) אין סעפטעמבער 2024, האט IBI363 פארגעשטעלט פארשפרעכנדיקע עפעקטיווקייט סיגנאלן אין פאציענטן מיט sqNSCLC וואס האבן פריער באקומען אימונאטעראפיע:
אין דער 3 מג/קג דאָזע גרופּע, צווישן פּאַציענטן מיט לפּחות 12 וואָכן פון נאָכפֿאָלגן אָדער שטודיע קאַמפּלישאַן (n=18), איז די אָביעקטיוו ענטפער קורס (ORR) געווען 50.0%, און די קרענק קאָנטראָל קורס (DCR) איז געווען 88.9%. די מעדיאַן פּראָגרעסיע-פֿרייַ איבערלעבונג (PFS) איז נאָך נישט דערגרייכט געוואָרן און בלייבט אונטער נאָכפֿאָלגן.
אין דער 1/1.5 מג/קג דאָזע גרופּע, איז די מעדיאַן PFS געווען 5.5 חדשים (95% CI: 1.5, 8.3), מיט אַ 12-חודש PFS קורס פון 30.7%, וואָס אונטערשטרייכט די פּאָטענציעלע לאַנג-טערמין בענעפיץ פון ימיונאָטהעראַפּיע.
איבער די 1/1.5/3 מג/קג דאָזע גרופּעס, האָבן פּאַציענטן מיט PD-L1 TPS<1% (n=22) און יענע מיט PD-L1 TPS≥1% (n=22) דערגרייכט ענקערידזשינג ORRs פון 36.4% און 31.8%, ריספּעקטיוולי, וואָס סאַגדזשעסטיד IBI363'ס פּאָטענציעל מייַלע אין PD-L1 נידעריק-אויסדרוק פּאָפּולאַציעס.
וועגן סקוויימאַס ניט-קליין צעל לונג ראַק (sqNSCLC)
לונגען קענסער איז די מערסטע פארשפרייטע און טויטלעכסטע בייזוויליקייט וועלטווייט, אריינגערעכנט אין כינע[1], וואס שטעלט פאר א באדייטנדע פובליק געזונטהייט פראבלעם. נישט-קליינע צעל לונגען קענסער (NSCLC) איז פאראנטווארטלעך פאר מער ווי 80% פון אלע לונגען קענסער פעלער[2], מיט סקוואמאַס צעל קארצינאמע אלס איינער פון זיינע צוויי הויפט סובטיפן[2]. אין די לעצטע יארן, האבן אימונע טשעקפוינט אינהיביטארן טראנספארמירט די באהאנדלונג לאנדשאפט פאר NSCLC. אבער, פאר פאציענטן מיט NSCLC וואס האבן נישט געקענט דערגרייכן אימונאטעראפיע און פעלן דרייווער גענע מוטאציעס, בלייבט א באדייטנדע און דרינגנדע אומבאפרידיקט נויט פאר עפעקטיווע באהאנדלונג אפציעס. די סטאנדארט צווייטע- אדער דריטע-ליניע באהאנדלונג, דאקעטאקסעל, אפערט באגרענעצטע עפעקטיווקייט, מיט א מעדיאן פראגרעסיע-פריי איבערלעבונג (PFS) פון ווייניגער ווי פיר חדשים[3],[4]. כאטש אנטי-באדי-מעדיצין קאנדזשוגאטן (ADCs) האבן געוויזן צוזאג, צוויי גרויסע פאזע 3 שטודיעס אין סקוואמאַס NSCLC האבן נאך נישט דעמאנסטרירט צופרידנשטעלנדיקע עפעקטיווקייט.
איצט, זענען נאך דא אסאך קלינישע שטודיעס פון נייע אנטי-קענסער טעכנאלאגיעס אין כינע וואס זוכן פאציענטן. פאר קאנסולטאציע איבער נייע מעדיקאמענטן און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.
טעלעפאָן נומער: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
רעפֿערענצן
פּאָסט צייט: 20סטן פעברואַר 2025