דעם 21סטן מערץ, 2025, האט דזשונשי ביאָסייענסעס געמאלדן אז די נאציאנאלע מעדיצינישע פראדוקטן אדמיניסטראציע ("NMPA") האט באשטעטיגט די צוגאב נייע מעדיצין אפליקאציע ("sNDA") פאר די פירמע'ס פראדוקט, טאריפאלימאב, אין קאמבינאציע מיט בעוואסיזומאב פאר דער ערשטער-ליניע באהאנדלונג פון נישט-אויסנעמענבארע אדער מעטאסטאטישע העפּאטאסעלולארע קארצינאם ("HCC") פאציענטן.
די צוגאב NDA באשטעטיגונג איז באזירט אויף דאטן פון דער HEPATORCH שטודיע (NCT04723004), וואס איז א מולטינאציאנאלע מולטי-צענטער, ראנדאמיזירטע, אפענע, אקטיוו-קאנטראלירטע פאזע 3 קלינישע שטודיע. פראפעסאר דזשיא פאן, אן אקאדעמיקער פון דער כינעזישער אקאדעמיע פון וויסנשאפטן, פון זשאנגשאן שפיטאל אפֿיליירט צו פודאן אוניווערסיטעט, האט געדינט אלס דער הויפט אויספארשער. HEPATORCH איז לאָנטשט געוואָרן אין 57 קלינישע צענטערס אין דעם כינעזישן יבשה, כינע'ס טייוואן און סינגאפור, און א סך הכל פון 326 פאציענטן זענען איינגעשריבן געוואָרן. די שטודיע האט געצילט צו אפשאצן די עפעקטיווקייט און זיכערקייט פון טאריפאלימאב אין קאמבינאציע מיט בעוואסיזומאב פאר דער ערשטער-ליניע באהאנדלונג פון נישט-אויסנעמבאַרע אדער מעטאַסטאַטישע HCC קאַמפּערד צו דער נאָרמאַלער באהאנדלונג מיט סאָראַפעניב.
אין סעפטעמבער 2024, האבן די רעזולטאטן פון דער HEPATORCH שטודיע געמאכט איר דעביוט ביי דער 27סטער נאציאנאלער קלינישער אנקאלאגיע קאנפערענץ און 2024 כינעזישער געזעלשאפט פון קלינישער אנקאלאגיע (CSCO) אקאדעמישע יערליכע זיצונג. די רעזולטאטן פון דער שטודיע האבן געוויזן אז די הויפט ענדפונקטן, פראגרעסיע-פרייע איבערלעבונג ("PFS," באזירט אויף אומאפהענגיקער ראדיאגראפישער איבערבליק) און OS, האבן ביידע דערגרייכט פאזיטיווע רעזולטאטן.
HEPATORCH האט דעמאנסטרירט אז אין פארגלייך מיט סאָראַפעניב, קען טאָריפּאַלימאַב אין קאָמבינאַציע מיט בעוואַסיזומאַב באַדייטנד פֿאַרלענגערן די PFS און OS פון פּאַציענטן, מיט אַ מעדיאַן PFS פון 5.8 חדשים קעגן 4.0 חדשים, רעדוצירן דעם ריזיקאָ פון קראַנקהייט פּראָגרעס אָדער טויט מיט 31% (האַזאַרד ראַטיאָ [HR]=0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086), מיט אַ מעדיאַן OS פון 20.0 חדשים קעגן 14.5 חדשים, און רעדוצירן דעם ריזיקאָ פון טויט מיט 24% (HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394). די אָביעקטיווע רעאַקציע קורס ("ORR") פון דער טאָריפּאַלימאַב און בעוואַסיזומאַב גרופּע איז געווען באַדייטנד העכער ווי די פון דער סאָראַפעניב גרופּע. די ORR פון די צוויי גרופּעס זענען געווען 25.3% און 6.1%, ריספּעקטיוולי. דערצו, די קאָמבינאַציע טעראַפּיע האט אַ גוט זיכערהייט פּראָפיל אין פּאַטיענץ מיט אַוואַנסירטע היפּאָטאַקסיקאָסטעראַפּיע (HCC). די טאַקסיסיטי ספּעקטרום איז קאָנסיסטענט מיט די באַקאַנטע טאַקסיסיטי ספּעקטרום פון די נאָרמאַל מאָנאָטעראַפּיע, און קיין נייַ זיכערהייט סיגנאַל איז נישט געווען יידענטאַפייד.
וועגן טאָריפּאַלימאַב
טאָריפּאַלימאַב איז אַן אַנטי-PD-1 מאָנאָקלאָנאַל אַנטיבאָדי וואָס איז דעוועלאָפּעד געוואָרן פֿאַר זײַן פֿעיִקייט צו בלאָקירן PD-1 אינטעראַקציעס מיט זײַנע ליגאַנדן, PD-L1 און PD-L2, און צו אינדוצירן PD-1 רעצעפּטאָר אינטערנאַליזאַציע (ענדאָציטאָזיס פֿונקציע). בלאָקירן PD-1 אינטעראַקציעס מיט PD-L1 און PD-L2 פּראָמאָטירט די פֿעיִקייט פֿון דער אימונע סיסטעם צו אַטאַקירן און טייטן טומאָר צעלן.
מער ווי פערציק פירמע-געשטיצטע טאָריפּאַלימאַב קלינישע שטודיעס וואָס דעקן מער ווי פופצן אינדיקאַציעס זענען דורכגעפירט געוואָרן גלאָבאַל דורך דזשונשי ביאָסייענסעס, אַרייַנגערעכנט אין כינע, די פאַראייניקטע שטאַטן, אייראָפּע און דרום-מזרח אזיע. אָנגייענדיקע אָדער פאַרענדיקטע וויכטיקע קלינישע שטודיעס וואָס עוואַלויִרן די זיכערקייט און עפעקטיווקייט פון טאָריפּאַלימאַב דעקן אַ ברייטע קייט פון טומאָר טיפּן, אַרייַנגערעכנט קענסערס פון די לונג, נאַזאָפאַרינקס, עסאָפאַגוס, מאָגן, פּענכער, ברוסט, לעבער, ניר און הויט.
אין כינע איז טאָריפּאַלימאַב געווען דער ערשטער אינלענדישער אַנטי-PD-1 מאָנאָקלאָנאַל אַנטיבאָדי וואָס איז באַשטעטיקט געוואָרן פֿאַר פֿאַרקויף (באַשטעטיקט אין כינע ווי TUOYI®). איצט זענען דאָ עלף באַשטעטיקטע אינדיקאַציעס פֿאַר טאָריפּאַלימאַב אין כינע:
נישט-אויסנעמבאַרע אָדער מעטאַסטאַטישע מעלאַנאָמאַ נאָך דורכפאַל פון נאָרמאַלער סיסטעמישער טעראַפּיע;
ריקעראַנט אָדער מעטאַסטאַטיש נאַזאָפאַרינגעאַל קאַרסינאָמאַ (NPC) נאָך דורכפאַל פון לפּחות צוויי ליניעס פון פריערדיקער סיסטעמישע טעראַפּיע;
לאקאל פארגעשריטענע אדער מעטאַסטאַטישע אוראָטעליאַלע קאַרסינאָמאַ וואָס האָט נישט געראָטן פּלאַטינום-האַלטיקע כעמאָטעראַפּיע אָדער האָט פּראָגרעסירט אין 12 חדשים פון נעאָאַדזשווואַנט אָדער אַדזשווואַנט פּלאַטינום-האַלטיקע כעמאָטעראַפּיע;
אין קאָמבינאַציע מיט ציספּלאַטין און געמסיטאַבין ווי די ערשטע-ליניע באַהאַנדלונג פֿאַר פּאַציענטן מיט לאָקאַל ריקעראַנט אָדער מעטאַסטאַטיק NPC;
אין קאָמבינאַציע מיט פּאַקליטאַקסעל און סיספּלאַטין אין ערשטער-ליניע באַהאַנדלונג פון פּאַציענטן מיט נישט-אָפּערירבאַר לאָקאַל אַוואַנסירטע/ריקעראַנט אָדער ווייט מעטאַסטאַטיש עסאָפאַגעאַל סקוויימאַס צעל קאַרסינאָמאַ (ESCC);
אין קאָמבינאַציע מיט פּעמעטרעקסעד און פּלאַטינום ווי די ערשטע-ליניע באַהאַנדלונג אין EGFR מוטאַציע-נעגאַטיוו און ALK מוטאַציע-נעגאַטיוו, נישט-אָפּערירעוודיק, לאָקאַל אַוואַנסירטע אָדער מעטאַסטאַטיק ניט-סקוויימאַס ניט-קליין צעל לונג ראַק (NSCLC);
אין קאָמבינאַציע מיט כעמאָטעראַפּיע ווי פּעריאָפּעראַטיווע באַהאַנדלונג און דערנאָך מיט מאָנאָטהעראַפּיע ווי אַדזשוווואַנט טעראַפּיע פֿאַר דער באַהאַנדלונג פון דערוואַקסענע פּאַטיענץ מיט רעסעקטאַבאַל סטאַדיום IIIA-IIIB NSCLC;
אין קאָמבינאַציע מיט אַקסיטיניב פֿאַר דער ערשטער-ליניע באַהאַנדלונג פון פּאַציענטן מיט מיטל צו הויך ריזיקירן אַנרעסעקטאַבאַל אָדער מעטאַסטאַטיק ניר צעל קאַרסינאָמאַ (RCC);
אין קאָמבינאַציע מיט עטאָפּאָסייד פּלוס פּלאַטינום פֿאַר דער ערשטער-ליניע באַהאַנדלונג פון עקסטענסיוו-סטאַדיום קליין-צעל לונג ראַק (ES-SCLC);
אין קאָמבינאַציע מיט פּאַקליטאַקסעל פֿאַר ינדזשעקשאַן (אַלבומין-געבונדן) פֿאַר דער ערשטער-ליניע באַהאַנדלונג פון ריקעראַנט אָדער מעטאַסטאַטיק טריפּלע-נעגאַטיוו ברוסט ראַק (TNBC);
אין קאָמבינאַציע מיט בעוואַסיזומאַב פֿאַר דער ערשטער-ליניע באַהאַנדלונג פון אַנרעסעקטאַבאַל אָדער מעטאַסטאַטיק העפּאַטאָסעלולאַר קאַרסינאָמאַ (HCC) פּאַטיענץ.
איצט, זענען נאך דא אסאך קלינישע שטודיעס פון נייע אנטי-קענסער טעכנאלאגיעס אין כינע וואס זוכן פאציענטן. פאר קאנסולטאציע איבער נייע מעדיקאמענטן און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.
טעלעפאָן נומער: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
פּאָסט צייט: 27סטן מערץ 2025