דעם 16טן יאנואר, 2025, האט כינע'ס נאציאנאלע מעדיצינישע פראדוקטן אדמיניסטראציע (NMPA) באשטעטיגט די נייע מעדיקאַמענט אַפּליקאַציע (NDA) פון לימערטיניב פאר דער באַהאַנדלונג פון דערוואַקסענע פּאַציענטן מיט לאָקאַל אַוואַנסירטע אָדער מעטאַסטאַטיש EGFR T790M-מוטירט ניט-קליין צעל לונג ראַק (NSCLC).
וועגן לימערטיניב
לימערטיניב איז אַן אָראַל-אַדמיניסטרירט, דריט-דור EGFR TKI מיט פּראַפּרייאַטערי רעכט, באוויליקט דורך כינע'ס NMPA פֿאַר דער באַהאַנדלונג פון דערוואַקסענע פּאַטיענץ מיט לאָקאַל אַוואַנסירטע אָדער מעטאַסטאַטיק EGFR T790M-מוטייטיד ניט-קליין צעל לונג ראַק (NSCLC). א צווייטע NDA איז אונטער NMPA אָפּשאַצונג פֿאַר ערשטער-ליניע באַהאַנדלונג פון דערוואַקסענע פּאַטיענץ מיט לאָקאַל אַוואַנסירטע אָדער מעטאַסטאַטיק NSCLC וואָס טראָגן EGFR עקסאָן 19 דילעשאַנז אָדער עקסאָן 21 L858R מוטאַציעס.
די מעדיצין האט געוויזן הצלחה אין א מולטי-צענטער, ראַנדאָמיזירט, טאָפּל-בלינד, קאָנטראָלירט פאַזע 3 קלינישער פּראָצעס וואָס האָט פאַרגליכן איר עפעקטיווקייט און זיכערקייט מיט געפיטיניב אין ערשטער-ליניע באַהאַנדלונג פון פּאַציענטן מיט לאָקאַל אַוואַנסירטע אָדער מעטאַסטאַטיק NSCLC וואָס האָבן EGFR מוטאַציעס. מיטן דערגרייכן דעם ערשטיקן ענדפּוינט, וועלן רעזולטאַטן ווערן פּרעזענטירט ביי קומענדיקע אַקאַדעמישע קאָנפערענצן אָדער פאַרעפֿנטלעכט אין אַקאַדעמישע זשורנאַלן.
די רעגולאַטאָרישע באַשלוס איז געשטיצט געוואָרן דורך דאַטן פֿון אַ וויכטיקער פֿאַזע 2ב שטודיע (NCT03502850). דאָס איז אַן איינאַרטיקע, אָפֿן-לייבל, פֿאַזע 2ב שטודיע דורכגעפֿירט אין 62 שפּיטאָלן איבער דער פֿאָלקסרעפּובליק פֿון כינע. פּאַציענטן מיט לאָקאַל פֿאָרגעשריטענע אָדער מעטאַסטאַטישע NSCLC מיט צענטראַל באַשטעטיקטע EGFR T790M מוטאַציעס אין טומאָר געוועב אָדער בלוט פּלאַזמע וואָס האָבן פּראָגרעסירט נאָך ערשטע- אָדער צווייטע-גענעראַציע EGFR טיראָסינע קינאַזע אינהיביטאָרן אָדער מיט ערשטיקע EGFR T790M מוטאַציעס זענען רעגיסטרירט געוואָרן.
פֿון 16טן יולי, 2019, ביזן 10טן מערץ, 2021, זענען אַ סך־הכּל פֿון 301 פּאַציענטן רעגיסטרירט געוואָרן און האָבן אָנגעהויבן די באַהאַנדלונג פֿון לימערטיניב. אַלע פּאַציענטן זענען אַרײַן אין דער פֿולער אַנאַליז־סעט און זיכערהייט־סעט. ביזן דאַטן־סוף־דאַטע דעם 9טן סעפּטעמבער, 2021, זענען 76 (25.2%) געבליבן אויף באַהאַנדלונג. די דורכשניטלעכע נאָכפֿאָלג־צײַט איז געווען 10.4 חדשים. באַזירט אויף דער פֿולער אַנאַליז־סעט, איז די ORR, וואָס איז אָפּגעשאַצט געוואָרן דורך דער אומאָפּהענגיקער איבערבליק־קאָמיטעט, געווען 68.8% און די קראַנקייט־קאָנטראָל־ראַטע איז געווען 92.4%. די דורכשניטלעכע PFS איז געווען 11.0 חדשים, די דורכשניטלעכע DoR איז געווען 11.1 חדשים, און די דורכשניטלעכע OS איז נישט דערגרייכט געוואָרן. אָביעקטיווע רעאַקציעס זענען דערגרייכט געוואָרן אין אַלע פֿאָרויסגעשריבענע סובגרופּעס. פֿאַר 99 פּאַציענטן (32.9%) מיט מעטאַסטאַזן אין צענטראלן נערווען סיסטעם (CNS), איז די ORR געווען 64.6%, די מעדיאַן PFS איז געווען 9.7 חדשים (95% CI: 5.9–11.6), און די מעדיאַן DoR איז געווען 9.6 חדשים. פֿאַר 41 פּאַציענטן וואָס האָבן געהאַט אַסעסאַבאַל CNS לעזיע, איז די באַשטעטיקטע CNS-ORR געווען 56.1% און די מעדיאַן CNS-PFS איז געווען 10.6 חדשים.
אין זיכערהייט סעט, האבן 289 פאציענטן (96.0%) דערפארן לפחות איין באהאנדלונג-פארבונדענע נעגאטיווע עווענט (TRAE), מיט די מערסטע פארשפרייטע זייענדיג שילשל (81.7%), אנעמיע (32.6%), אויסשלאָג (29.9%), און אנאָרעקסיע (28.2%). גראַד ≥3 TRAEs זענען פארגעקומען אין 104 פאציענטן (34.6%), מיט די מערסטע פארשפרייטע אריינגערעכנט שילשל (13.0%), היפּאָקאַלעמיע (4.3%), אנעמיע (4.0%), און אויסשלאָג (3.3%). TRAEs וואָס האבן געפירט צו דאָזע איבעררייַסונג און דאָזע אָפּשטעלן זענען פארגעקומען אין 24.6% און 2% פון פאציענטן, ריספּעקטיוולי. קיין TRAE וואָס האט געפירט צו טויט איז נישט פארגעקומען.
מסקנות
לימערטיניב (ASK120067) איז געפונען געוואָרן צו האָבן פּראַמישינג עפיקאַסי און אַן אַקסעפּטאַבאַל זיכערקייַט פּראָפיל פֿאַר דער באַהאַנדלונג פון פּאַטיענץ מיט לאָקאַל אַוואַנסירטע אָדער מעטאַסטאַטיק EGFR T790M-מוטייטיד NSCLC.
איצט, זענען נאך דא אסאך קלינישע שטודיעס פון נייע אנטי-קענסער טעכנאלאגיעס אין כינע וואס זוכן פאציענטן. פאר קאנסולטאציע איבער נייע מעדיקאמענטן און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.
טעלעפאָן נומער: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
רעפֿערענצן
2.דזשיאַנגסו אַאָסאַיקאַנג פאַרמאַסוטיקאַל קאָו. לטד. (אַסק פאַרם) (ask-pharm.com)
4. https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
פּאָסט צייט: 21סטן יאַנואַר 2025