17טן יולי, 2025 – Innovent Biologics האט געמאלדן אז Nature Medicine האט ארויסגעגעבן די רעזולטאטן פון דער פאזע 1 קלינישער שטודיע פון IBI343, אן אינאוואטיווע אנטי-CLDN18.2 ADC, פאר דער באהאנדלונג פון פארגעשריטענעם גאַסטריק/גאַסטראָעסאָפאַגעאַל דזשאַנקשאַן (G/GEJ) אַדענאָקאַרסינאָם. די פובליקאציע אין דעם פירנדיקן אינטערנאציאנאלן אקאדעמישן זשורנאל ווייזט אויף די שטארקע אנערקענונג פון דעם טעראַפּיע'ס קלינישן פּאָטענציאַל און מאַרקירט נאָך אַ וויכטיקן מיילשטיין אין כינע'ס פּראָגרעס אין דער אַנטוויקלונג פון נייע אַנטי-טומאָר מעדאַקיישאַנז. באַזירט אויף די שטודיע רעזולטאַטן, איז אַ מולטי-רעגיאָנאַלער פאזע 3 קלינישער פּראָצעס (G-HOPE-001, NCT06238843) לאָנטשט געוואָרן אין 2024 צו ווייטער אָפּשאַצן IBI343 ווי אַ זיכערע און עפעקטיווע באַהאַנדלונג אָפּציע פֿאַר פּאַציענטן מיט פארגעשריטענעם G/GEJ AC.
איצט, זענען נאך דא אסאך קלינישע שטודיעס פון נייע אנטי-קענסער טעכנאלאגיעס אין כינע וואס זוכן פאציענטן. פאר קאנסולטאציע איבער נייע מעדיקאמענטן און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.
טעלעפאָן נומער: 4008803716
וויטשעט אידענטיפיקאציע נומער: 17801183037
אימעיל：myimmnet@163.com
מאָגן ראַק בלייבט איינער פון די מערסט פּראָסט בייזאַרטיקע טומאָרן אין דער וועלט. לויט די GLOBOCAN 2022 סטאַטיסטיק, איז עס ראַנגקט ווי די פינפטע מערסט פּראָסט בייזאַרטיקע טומאָר און די פינפטע לידינג סיבה פון ראַק-פֿאַרבונדענע טויט גלאָבאַל, מיט אַ עסטימאַטעד 970,000 נייַע קאַסעס און 660,000 טויטפעלער יערלעך. יעדעס יאָר, כינע באַריכטעט 359,000 נייַע קאַסעס און 260,000 טויטפעלער פון מאָגן ראַק, וואָס רעפּרעזענטירן 37.0% און 39.4% פון גלאָבאַלע טאָטאַלס, ריספּעקטיוולי, אונטערשטרייַכנדיק אַ באַטייטיק אַנמאַטערד מעדיציניש נויט.
CLDN 18.2 איז אַ טייט דזשאַנקשאַן פּראָטעין אויסגעדריקט אין דיפערענצירטע עפּיטעליאַל צעלן אויף דער מאָגן מוקאָזאַ אונטער נאָרמאַלע פיזיאָלאָגישע באַדינגונגען. פריערדיקע שטודיעס האָבן אַנטפּלעקט אַז קלאַודין 18.2 איז העכסט אויסגעדריקט אין קייפל טייפּס פון ראַק, אַרייַנגערעכנט מאָגן ראַק (60-80%), פּאַנקרעאַטיק ראַק (50%), עסאָפאַגעאַל קאַרסינאָמאַ (30-50%), און לונג ראַק (40-60%). צילן CLDN18.2 מיט מאָנאָקלאָנאַל אַנטיבאָדיעס (mAbs) און ADCs רעפּרעזענטירט אַ פּראַמאַסינג נייַע צוגאַנג פֿאַר באַהאַנדלונג פון מאָגן ראַק.
די פובליקירטע שטודיע איז א גלאבאלע, מולטיסענטער פאזע 1 קלינישע שטודיע (ClinicalTrial.gov אידענטיפיצירער: NCT05458219) וואס איז געמאכט געווארן צו אפשאצן די זיכערהייט, טאלערירבארקייט און פארלעפיגע עפעקטיווקייט פון IBI343 אין פאציענטן מיט פארגעשריטענע סאלידע טומארן. צווישן דעם 26סטן אקטאבער, 2022, און דעם 30סטן יוני, 2024, זענען א סך הכל פון 116 סוביעקטן מיט פארגעשריטענעם G/GEJ אדענאקארסינאם איינגעשריבן געווארן צו באקומען IBI343 מאנאטעראפיע (8 אין עסקאלאציע און 108 אין אויסברייטערונג).
וועגן IBI343 (אַנטי CLDN18.2 ADC)
IBI343 איז אַ רעקאָמבינאַנט מענטשלעך אַנטי-CLDN18.2 מאָנאָקלאָנאַל אַנטיבאָדי-מעדיצין קאָנדזשוגאַט (ADC) דעוועלאָפּעד דורך יננאָווענט ביאָלאָגיקס. עס בינדט ספּעציפֿיש צו די טומאָר צעלן וואָס אויסדריקן CLDN18.2, טריגערינג CLDN18.2-אָפּהענגיק אינטערנאַליזאַציע פון די ADC. אַמאָל אינעווייניק אין דער צעל, די ציטאָטאָקסיק פּיילאָוד איז באפרייט, ריזאַלטינג אין דנאַ שעדיקן און לעסאָף אַפּאָפּטאָסיס פון די טומאָר צעלן. די באפרייט מעדיצין קענען אויך דיפיוז אַריבער די פּלאַזמע מעמבראַנע צו דערגרייכן און טייטן שכנים צעלן, ריזאַלטינג אין אַ "בייסטאַנדער טייטן ווירקונג".
אלס אן אינאָוואַטיווער TOPO1i ADC, האט IBI343 דעמאָנסטרירט טאָלעראַבלע זיכערקייט און ענקערידזשינג עפעקטיווקייט סיגנאַלן אין די פאַזע 1 קלינישע שטודיעס. דער טעראַפּעווטישער פּאָטענציעל פון IBI343 ווערט איצט אויסגעפאָרשט אין טומאָר טייפּס ווי מאָגן ראַק און פּאַנקרעאַטיק ראַק.
די מולטי-רעגיאָנאַלע פאַזע 3 קלינישע שטודיע פון IBI343 פֿאַר אַוואַנסירטע גאַסטריק / גאַסטראָעסאָפאַגעאַל דזשאַנקשאַן אַדענאָקאַרסינאָם רעקרוטירט איצט פּאַציענטן (G-HOPE-001, NCT06238843). די באַטייַטיקע אינדיקאַציע איז געגעבן געוואָרן דורכברוך טעראַפּיע באַצייכענונג (BTD) דורך כינע'ס NMPA.
די מולטי-רעגיאָנאַלע פאַזע 1 קלינישע פּראָצעס פון IBI343 פֿאַר אַוואַנסירטע פּאַנקרעאַטישע דאַקטאַל אַדענאָקאַרסינאָמאַ רעקרוטירט אויך פּאַציענטן (NCT05458219). די אינדיקאַציע האט באַקומען שנעלע טראַק באַצייכענונג (FTD) פֿון די יו. עס. FDA און איז געגעבן געוואָרן BTD פֿון כינע'ס NMPA.
IBI343 האט געוויזן אַן ערמוטיקנדיקע טומאָר רעאַקציע און איבערלעבונג נוץ
די שטודיע האט אנאליזירט די עפעקטיווקייט דאטן פון אפשאצבארע סוביעקטן מיט הויכער אויסדרוק פון CLDN18.2 (≥75% טומאָר צעלן מיט מעמבראַנאָוס סטיינינג אינטענסיטי ≥2+ דורך IHC), אין די צוויי דאָזע גרופּעס פון 6 מג/קג און 8 מג/קג.
ביי 6 מג/קג (N=31), האבן 15 פאציענטן געהאט טיילווייזע רעאקציעס (PR) אריינגערעכנט 9 פאציענטן מיט באשטעטיגטע PRs און 1 פאציענט וואס ווארט אויף באשטעטיגונג. די באשטעטיגטע ORR איז געווען 29.0% (95% CI: 14.2-48.0) און די קראנקהייט קאנטראל ראטע (DCR) איז געווען 90.3% (95% CI: 74.2-98.0). אין 9 פאציענטן מיט באשטעטיגטע רעאקציע, איז די דורכשניטליכע געדויער פון רעאקציע (DoR) געווען 5.6 חדשים (95% CI: 2.8-7.0). די דורכשניטליכע נאכפאלג איז געווען 10.6 חדשים (95% CI: 9.7-11.5) פאר PFS און OS. די דורכשניטליכע PFS איז געווען 5.5 חדשים (95% CI: 4.1-7.0). OS דאטא איז נישט געווען רייף מיט די יעצטיגע דורכשניטליכע OS פון 10.8 חדשים (95% CI: 6.8-NC). נאך די דאטן אפשניט, איז די רעאקציע פון דעם פארבליבענעם 1 פאציענט באשטעטיקט געווארן דעם 26סטן יולי, 2024 און די באשטעטיקטע ORR איז געווארן אפדעיטעד צו 32.3% (95% CI: 16.7-51.4).
ביי 8 מג/קג (N=17), זענען 17 פאציענטן מיט הויכער אויסדרוק פון CLDN 18.2 געווען אפשאצבאר. צווישן זיי, האבן 9 פאציענטן געהאט PRs, אריינגערעכנט 8 פאציענטן האבן באשטעטיגט PR. די באשטעטיגט ORR איז געווען 47.1% (95% CI: 23.0-72.2), און די DCR איז געווען 88.2% (95% CI: 63.6-98.5). אין אכט פאציענטן מיט באשטעטיגט רעאקציע, איז די מעדיאן DoR געווען 5.7 חדשים (95% CI: 2.7-NC). פון אלע G/GEJ אדענאקארסינאום פאציענטן מיט הויכער CLDN18.2 אויסדרוק באהאנדלט ביי 8 מג/קג (N=19, אריינגערעכנט 1 פאציענט פון דאז עסקאלאציע און 18 פאציענטן פון דאז עקסטענשאן), איז די מעדיאן נאכפאלגונג געווען 8.1 חדשים (95% CI: 7.6-8.5) פאר PFS און OS. די דורכשניטלעכע PFS איז געווען 6.8 חדשים (95% CI: 2.8-7.5), און די דורכשניטלעכע OS איז נישט דערגרייכט געוואָרן, מיט געשעענישן וואָס זענען פארגעקומען אין 36.8% פון פּאַציענטן.
IBI343 האט אויך געוויזן העכערע זיכערהייט
צווישן אלע פאציענטן מיט G/GEJ אדענאקארסינאם (n=116, אריינגערעכנט 8 פאציענטן מיט מאגן קענסער פון דער דאז עסקאלאציע פאזע), 66.4% פון די פאציענטן (77/116) האבן געהאט ≥3 גראד TEAEs. די מערסטע פארשפרייטע ≥3 גראד TEAEs (≥35%) זענען געווען א פארקלענערטע נעוטראפיל צייל (28.4%), א פארקלענערטע ווייסע בלוט צעל צייל (25.9%), און אנעמיע (16.4%). עס זענען געווען זייער ווייניג גראד ≥3 מאגן נעבען געשעענישן, אריינגערעכנט נאר 1.7% פון גראד ≥3 איבל. קיין אינטערסטיציעלע לונג קראנקהייט פון קיין גראד איז נישט געמאלדן געווארן. באהאנדלונג-פארבונדענע טאקסיקיטי איז געווארן פארמינדערט מיט גענוג שטיצנדיקע באהאנדלונג, און די אלגעמיינע זיכערהייט איז געווען טאלערירבאר.
איצט, זענען נאך דא אסאך קלינישע שטודיעס פון נייע אנטי-קענסער טעכנאלאגיעס אין כינע וואס זוכן פאציענטן. פאר קאנסולטאציע איבער נייע מעדיקאמענטן און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.
טעלעפאָן נומער: 4008803716
וויטשעט אידענטיפיקאציע נומער: 17801183037
אימעיל：myimmnet@163.com
פּאָסט צייט: 22סטן יולי 2025