דעם 17טן יולי האט דער צענטער פאר מעדיצין אפשאצונג (CDE) פון דער נאציאנאלער מעדיצינישער פראדוקטן אדמיניסטראציע (NMPA) געמאלדן אז די מארקעטינג אפליקאציע פאר טראסטוזומאב דערוקסטעקאן (ענהערטו®) פאר דער צווייט-ליניע באהאנדלונג פון מאגן קענסער איז אפיציעל אנגענומען געווארן דורך דער NMPA. די אפליקאציע איז באשטימט פאר דער באהאנדלונג פון דערוואקסענע פאציענטן מיט HER2-פאזיטיוו מאגן אדער גאסטראועסאפאגאל דזשאנקשאן אדענאקארצינאם אין דער צווייט-ליניע באשטעטיגונג.
ENHERTU (טראַסטוזומאַב דערוקסטעקאַן; פאַם-טראַסטוזומאַב דערוקסטעקאַן-נקסקי נאָר אין די פאַראייניקטע שטאַטן) איז אַ HER2-געריכטעט ADC. דיזיינד מיט דאַאיטשי סאַנקיאָ'ס אייגענער DXd ADC טעכנאָלאָגיע, איז ENHERTU דער פירנדיקער ADC אין דער אָנקאָלאָגיע פּאָרטפעל פון דאַאיטשי סאַנקיאָ און די מערסט אַוואַנסירטע פּראָגראַם אין אַסטראַזענעקאַ'ס וויסנשאַפטלעכע פּלאַטפאָרמע ADC. ENHERTU באַשטייט פון אַ HER2 מאָנאָקלאָנאַל אַנטיבאָדי אַטאַטשט צו אַ צאָל טאָפּאָיסאָמעראַזע I אינהיביטאָר פּיילאָודז (אַן עקסאַטעקאַן דעריוואַט, DXd) דורך טעטראַפּעפּטייד-באַזירטע שפּאַלטבאַרע לינקערס.
איצט, זענען נאך דא אסאך קלינישע שטודיעס פון נייע אנטי-קענסער טעכנאלאגיעס אין כינע וואס זוכן פאציענטן. פאר קאנסולטאציע איבער נייע מעדיקאמענטן און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.
טעלעפאָן נומער: 4008803716
וויטשעט אידענטיפיקאציע נומער: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
די ליסטינג אַפּליקאַציע איז באַזירט הויפּטזעכלעך אויף די סטאַטיסטיש באַדייטנדיקע און קליניש באַדייטנדיקע רעזולטאַטן פון דער DESTINY-Gstric04 שטודיע (וואָס זענען פּרעזענטירט געוואָרן ביי דער אמעריקאנער געזעלשאַפט פון קלינישער אָנקאָלאָגיע ASCO קאָנפֿערענץ אין 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), אַ גלאָבאַלע, ראַנדאָמיזירטע, מולטיסענטער, אָפֿן-לייבל, פאַזע 3 שטודיע וואָס עוואַלויִרט די עפֿעקטיווקייט און זיכערקייט פֿון T DXd קעגן RAM + PTX אין פּאַציענטן מיט HER2+ נישט-אָפּערירבארע/מעטאַסטאַטישע GC/GEJA אין דעם צווייט-ליניע באַהאַנדלונג.
מעטאָדן:
נאך ביאָפּסי-באשטעטיקטן HER2+ סטאַטוס (IHC 3+ אדער IHC 2+/ISH+), זענען פּאַציענטן ראַנדאָמיזירט געוואָרן 1:1 צו T-DXd 6.4 מג/קג אדער RAM + PTX. דער ערשטיקער ענדפּוינט איז געווען קוילעלדיקע איבערלעבונג (OS). OS צווישן די 2 גרופּעס איז געווען קאַמפּערד דורך אַ לאָג-ראַנק טעסט סטראַטיפיצירט מיט ראַנדאָמיזאַציע פאַקטאָרן. צווייטיקע ענדפּוינטס דורך די אַסעסמאַנט פון די אויספאָרשער אַרייַננעמען פּראָגרעסיע-פֿרייַ איבערלעבונג (PFS), באַשטעטיקט אָביעקטיוו רעספּאָנס קורס (cORR), קראַנקייט קאָנטראָל קורס (DCR), און זיכערקייט.
רעזולטאַטן:
ביים דאטן אפשניט (24סטן אקטאבער, 2024), זענען 494 פונקטן צוגעטיילט געווארן (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). באזירט אויף 266 OS געשעענישן באמערקט (אינפארמאציע פראקציע = 78.5%), איז עפעקטיווקייט העכערקייט דערגרייכט געווארן (2-זייטיגע P < 0.0228). מעדיאן (m) (95% CI) OS נאכפאלג איז געווען 16.8 חדשים (14.0-20.0) פאר T-DXd און 14.4 חדשים (13.1-19.7) פאר RAM + PTX. mOS (95% CI) איז געווען 14.7 חדשים (12.1-16.6) פאר T-DXd קעגן 11.4 חדשים (9.9-15.5) פאר RAM + PTX (געפאר ראַטיאָ [HR], 0.70; P = 0.0044). נאָך עפעקטיווקייט דאַטן זענען אין דער טאַבעלע. מעדיאַן (קייט) באַהאַנדלונג געדויער איז געווען 5.4 חדשים (0.7-30.3) מיט T-DXd און 4.6 חדשים (0.9-34.9) מיט RAM + PTX. באַהאַנדלונג-עמערדזשענט אַדווערס געשעענישן (TEAEs) זענען געמאלדן געוואָרן אין 244/244 (100%) קעגן 228/233 פּאַציענטן (97.9%) מיט T-DXd קעגן RAM + PTX, ריספּעקטיוולי; 68.0% קעגן 73.8% זענען געווען גראַד (G) ≥3. ערנסטע TEAEs מיט T-DXd קעגן RAM + PTX זענען פארגעקומען אין 41.0% קעגן 43.3% פון פּאַציענטן; TEAEs פֿאַרבונדן מיט מעדיקאַמענט אָפּשטעלן זענען פארגעקומען אין 14.3% קעגן 17.2% פון פּאַציענטן. אומאָפּהענגיק באַשטימטע מעדיקאַמענט-פֿאַרבונדענע אינטערסטיציעלע לונג קרענק/פּנעומאָניטיס איז פֿאָרגעקומען אין 34 פּאַציענטן (13.9%) מיט T-DXd (1 G3, 0 G4/5) קעגן 3 פּאַציענטן (1.3%) מיט RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
איצט, זענען נאך דא אסאך קלינישע שטודיעס פון נייע אנטי-קענסער טעכנאלאגיעס אין כינע וואס זוכן פאציענטן. פאר קאנסולטאציע איבער נייע מעדיקאמענטן און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.
טעלעפאָן נומער: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
פּאָסט צייט: 22סטן יולי 2025