דעם 22סטן פעברואר, 2025, איז די נייע מעדיקאַמענט אַפּליקאַציע (NDA) פֿאַר יפּילימומאַב אינדזשעקשאַן (אַנטי-CTLA-4 מאָנאָקלאָנאַל אַנטיבאָדי; R&D קאָד: IBI310) אנגענומען געוואָרן דורך דעם צענטער פֿאַר מעדיקאַמענט עוואַלואַציע (CDE) פון כינע'ס נאַציאָנאַלער מעדיצינישער פּראָדוקטן אַדמיניסטראַציע (NMPA) און געגעבן פּריאָריטעט איבערבליק באַצייכענונג אין קאָמבינאַציע מיט סינטילימאַב ווי נעאָאַדזשווואַנט באַהאַנדלונג פֿאַר רעסעקטאַבאַל מיקראָסאַטעליט ינסטאַביליטי-הויך (MSI-H) אָדער מיסמאַטש ריפּער דיפישאַנט (dMMR) קאָלאָן ראַק.
דאָס איז כינע'ס ערשטע NDA פֿאַר אַ היגע CTLA-4 אינהיביטאָר און נאָך אַ מיילשטיין וואָס פֿאַרשטאַרקט סינטילימאַב'ס פֿירערשאַפֿט פּאָזיציע אין ראַק ימיונאָטהעראַפּי. ימיון טשעקפּוינט בלאָקאַדע (ICB) טעראַפּיע וואָס צילט PD-1 און CTLA-4 האָט טראַנספֿאָרמירט אָנקאָלאָגיע באַהאַנדלונג, יפּילימומאַב מיט סינטילימאַב ווי אַ נעאָאַדזשווואַנט באַהאַנדלונג קען פאַרגרעסערן די R0 רעזעקציע קורס, דערגרייכן פּאַטאַלאַדזשיקאַל גאַנץ ענטפער, און באַפֿרייען די מערהייט פון פּאַטיענץ פֿון אַדזשווואַנט כעמאָטעראַפּי לאַסטן. די נייַע באַהאַנדלונג איז אויך געריכט צו רעדוצירן ריקעראַנס קורס און פֿאַרבעסערן לאַנג-טערמין פּראָגנאָז, אַנטיסאַפּייטיד צו נוץ MSI-H/dMMR קאָלאָן ראַק פּאַטיענץ נאָך NDA האַסקאָמע.
די NDA אקצעפטאַנס און פּריאָריטעט איבערבליק באַצייכענונג זענען באַזירט אויף רעזולטאַטן פון אַ ראַנדאָמיזירט, קאָנטראָלירט, מולטיסענטער, פּיוואַטאַל פאַזע 3 קליניש פּראָצעס (NeoShot, NCT05890742) וואָס האָט עוואַלויִרט די זיכערקייט און עפעקטיווקייט פון יפּילימומאַב קאַמביינד מיט סינטילימאַב ווי נעאָאַדזשווואַנט טעראַפּיע און אין פאַרגלייך מיט דירעקט ראַדיקאַל כירורגיע פֿאַר MSI-H/dMMR קאָלאָן ראַק. די ערשטיק ענדפּונקטן זענען פּאַטאַלאַדזשיק גאַנץ ענטפער (pCR) קורס און געשעעניש-פֿרייַ ניצל (EFS). צווישן-אַנאַליז דורך די אומאָפּהענגיק דאַטן מאָניטאָרינג קאמיטעט (IDMC) האָט געוויזן אַז די NeoShot פּראָצעס האָט דערגרייכט זיין ערשטיק ענדפּונקטן.
זינט פעברואר 4, 2024, זענען 101 פּאַציענטן איינגעשריבן געוואָרן (מענער: 55.4%, מעדיאַן עלטער: 56 יאָר, ECOG PS 1: 54.5%, הויך ריזיקע: 76.2%) און ראַנדאָמיזירט געוואָרן אין אָרעם A (n = 52) און אָרעם B (n = 49). אין אָרעם A, האט 1 פּאַציענט געהאַט פריע אָפּשטעל פון באַהאַנדלונג (ווידדראָאַל). אין אָרעם B, האבן 4 פּאַציענטן געהאַט פריע אָפּשטעל פון באַהאַנדלונג (1 ווידדראָאַל, 1 איז געשטאָרבן, 2 האָבן ווייטער גענומען נעאָאַדזשווואַנט סינטילימאַב). געפלאנטע קוראַטיווע רעזעקציע איז דורכגעפירט געוואָרן אין 51 (98.1%) פּאַציענטן אין אָרעם א און 45 (91.8%) פּאַציענטן אין אָרעם ב. פּאָסטאָפּעראַטיווע עוואַלואַציע האָט געוויזן מיסמאַטש ריפּער-פּראָפיסענט (pMMR) אין 1 פּאַציענט יעדער אין אָרעם א און אָרעם ב. די pCR ראַטעס זענען געווען 80.0% (40/50, 95%CI: 66.3-90.0) אין אָרעם א קעגן 47.7% (21/44, 95%CI: 32.5-63.3) אין אָרעם ב (p = 0.0007). אַלע פּאַציענטן וואָס האָבן באַקומען כירורגיע האָבן געהאַט R0 רעזעקציע. די מעדיאַן צייט צווישן דער ערשטער דאָזע פון נעאָאַדזשווואַנט באַהאַנדלונג און כירורגיע איז געווען 47 טעג (קייט: 35-82). א כירורגיע פארשפעטיגונג איז פארגעקומען ביי 3 פּאַציענטן, אריינגערעכנט 2 פּאַציענטן אין אָרעם א צוליב גראַד 2 היפּאָטהיראָידיזם (2 טעג פארשפעטיגונג) און גראַד 1 היפּערטהיראָידיזם (13 טעג פארשפעטיגונג), און 1 פּאַציענט אין אָרעם ב פאר אן אנדער סיבה (26 טעג פארשפעטיגונג). באַהאַנדלונג-אויפקומענדיקע אַדווערס געשעענישן (TEAEs) זענען פארגעקומען ביי 46 פּאַציענטן (88.5%, גראַד ≥3 אין 13 פּאַציענטן) אין אָרעם א און 39 פּאַציענטן (79.6%, גראַד ≥3 אין 9 פּאַציענטן) אין אָרעם ב. ימיון-פארבונדענע אַדווערס געשעענישן (irAEs) זענען פארגעקומען ביי 22 פּאַציענטן (42.3%) אין אָרעם א און 18 פּאַציענטן (36.7%) אין אָרעם ב. גראַד ≥3 irAEs זענען פארגעקומען ביי 3 פּאַציענטן אין אָרעם א, אריינגערעכנט ימיון-מעדיאַטעד מיאָקאַרדיטיס, אילעוס און ענטעריטיס, און ביי 4 פּאַציענטן אין אָרעם ב, אריינגערעכנט אַלאַנין אַמינאָטראַנספעראַזע געוואקסן, הויט-אויסשלאָג, היפּאָטהיראָידיזם און מיאָקאַרדיטיס. ערנסטע TRAEs זענען פארגעקומען אין 4 (7.7%) פּאַציענטן אין אָרעם A און 3 (6.1%) פּאַציענטן אין אָרעם B. TRAE וואָס האָט געפֿירט צו טויט איז פארגעקומען אין 1 פּאַציענט אין אָרעם B (מיאָקאַרדיטיס).
וועגן איפּילימומאַב
איפּילימומאַב (פאָרשונג און אַנטוויקלונג קאָד: IBI310) איז אַ גאָר מענטשלעכע מאָנאָקלאָנאַל אַנטיבאָדי אינדזשעקציע וואָס איז זעלבשטענדיק דעוועלאָפּעד געוואָרן דורך יננאָווענט. איפּילימומאַב קען ספּעציפֿיש בינדן ציטאָטאָקסישע טי לימפאָציט-פֿאַרבונדענע אַנטיגען 4 (CTLA-4), דערמיט בלאָקירן CTLA-4 פֿאַרמיטלטע טי צעל אינהיביציע, פּראָמאָטירן טי צעל אַקטיוואַציע און פּראָליפֿעראַציע, פֿאַרבעסערן טומאָר ימיון רעאַקציע, און דערגרייכן אַנטי-טומאָר עפֿעקטן.
די NDA פֿאַר יפּילימומאַב אין קאָמבינאַציע מיט סינטילימאַב ווי נעאָאַדזשווואַנט באַהאַנדלונג פֿאַר רעסעקטאַבאַל מיקראָסאַטעליט ינסטאַביליטי-הויך (MSI-H) אָדער מיסמאַטש ריפּער דיפישאַנט (dMMR) קאָלאָן ראַק איז אונטער די NMPA איבערבליק און האט באַקומען פּריאָריטעט איבערבליק באַצייכענונג.
וועגן סינטילימאַב
סינטילימאב, פארקויפט אלס TYVYT (סינטילימאב אינדזשעקציע) אין כינע, איז א PD-1 אימונאגלאבולין G4 מאנאקלאנאלער אנטיקערפער קא-אנטוויקלט דורך אינאווענט און עלי לילי און קאמפאני. סינטילימאב איז א טיפ אימונאגלאבולין G4 מאנאקלאנאלער אנטיקערפער, וואס בינדט זיך צו PD-1 מאלעקולן אויף דער ייבערפלאך פון טי-צעלן, בלאקירט דעם PD-1 / PD-ליגאנד 1 (PD-L1) וועג, און רעאקטיוויזירט טי-צעלן צו הרגענען קענסער צעלן.
איצט, זענען נאך דא אסאך קלינישע שטודיעס פון נייע אנטי-קענסער טעכנאלאגיעס אין כינע וואס זוכן פאציענטן. פאר קאנסולטאציע איבער נייע מעדיקאמענטן און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.
טעלעפאָן נומער: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
רעפֿערענצן
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
פּאָסט צייט: 25סטן פעברואַר 2025