דעם 25סטן אפריל, 2025, האט Innovent Biologics געמאלדן אז כינע'ס נאציאנאלע מעדיצינישע פראדוקטן אדמיניסטראציע (NMPA) האט באשטעטיגט די נייע מעדיצין אפליקאציע (NDA) פאר לימערטיניב אלס די ערשטע-ליניע באהאנדלונג פאר דערוואקסענע פאציענטן מיט לאקאל פארגעשריטענע אדער מעטאסטאטישע נישט-קליינע צעל לונג קענסער (NSCLC) וואס האט EGFR עקסאן 19 דעלישאנס אדער עקסאן 21 L858R מוטאציעס.
לימערטיניב איז אַן אָראַל-אַדמיניסטרירט, דריט-דור EGFR TKI מיט פּראַפּרייאַטערי רעכט. עס איז באוויליקט געוואָרן דורך כינע'ס NMPA פֿאַר: 1) די באַהאַנדלונג פון דערוואַקסענע פּאַציענטן מיט לאָקאַל אַוואַנסירטע אָדער מעטאַסטאַטיק EGFR T790M-מוטייטיד ניט-קליין צעל לונג ראַק (NSCLC), וואָס האָבן פריער יקספּיריאַנסט קרענק פּראָגרעס בעשאַס אָדער נאָך באַהאַנדלונג מיט EGFR TKI; און 2) די ערשטע-ליניע באַהאַנדלונג פון דערוואַקסענע פּאַציענטן מיט לאָקאַל אַוואַנסירטע אָדער מעטאַסטאַטיק NSCLC וואָס טראָגן EGFR עקסאָן 19 דילעשאַנז אָדער עקסאָן 21 L858R מוטאַציעס.
די הסכמה פון דעם נייעם אינדיקאציע ווערט געשטיצט דורך פאזיטיווע רעזולטאטן פון א ראנדאמיזירטער, דאבל-בלינדער, פאזיטיוו-קאנטראלירטער פאזע 3 קלינישער שטודיע. א סך הכל פון 337 באהאנדלונג-נאיווע פאציענטן מיט EGFR-סענסיטיווע מוטאציע-פאזיטיוו לאקאל פארגעשריטענע אדער מעטאסטאטישע NSCLC זענען רעגיסטרירט געווארן און ראנדאמיזירט 1:1 צו באקומען אדער לימערטיניב אדער געפיטיניב. דער הויפט ענדפונקט איז געווען פראגרעסיע-פריי איבערלעבונג (PFS), ווי באורטיילט דורך אן אומאפהענגיקער איבערבליק קאמיטעט (IRC).
די דאַטן האָבן געוויזן אַז לימערטיניב האָט באַדייטנד פֿאַרלענגערט די מעדיאַן PFS קאַמפּערד צו געפיטיניב (20.7 חדשים קעגן 9.7 חדשים), וואָס רעפּרעזענטירט אַ 56% ריזיקאָ רעדוקציע אין קראַנקהייט פּראָגרעס אָדער טויט (האַזאַרד ראַטיאָ [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). אין פּאַציענטן מיט צענטראַל נערווען סיסטעם (CNS) לעזשאַנז ביי באַזעלינע, איז די מעדיאַן CNS PFS אויך געווען באַדייטנד לענגער מיט לימערטיניב (20.7 חדשים קעגן 7.1 חדשים), וואָס קאָרעספּאָנדירט צו אַ 72% ריזיקאָ רעדוקציע פֿאַר CNS פּראָגרעס אָדער טויט (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), וואָס אונטערשטרייכט זיין ראָבוסטע אינטראַקראַניאַל טעטיקייט און קלינישע נוציקייט אין אַזאַ פּאָפּולאַציע מיט הויך-נישט-באַפרידיקטע-באַדערפֿנישן.
דער זיכערהייט פּראָפיל פֿון לימערטיניב איז געווען קאָנסיסטענט מיט יענעם פֿון באַקאַנטע EGFR-געצילטע טעראַפּיעס. די נעגאַטיווע עפֿעקטן זענען געווען מערסטנס מילד ביז מיטלמעסיק און גוט טאָלערירט, אָן קיין נייע זיכערהייט סיגנאַלן וואָס זענען אידענטיפֿיצירט געוואָרן בעת דער קלינישער פּראָצעס. פֿולע דאַטן און אַנאַליז פֿון דעם וויכטיקן פֿאַזע 3 שטודיע וועלן פֿאַרעפֿנטלעכט ווערן אין אַקאַדעמישע זשורנאַלן.
איצט, זענען נאך דא אסאך קלינישע שטודיעס פון נייע אנטי-קענסער טעכנאלאגיעס אין כינע וואס זוכן פאציענטן. פאר קאנסולטאציע איבער נייע מעדיקאמענטן און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.
טעלעפאָן נומער: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
פּאָסט צייט: מאי-07-2025