דעם 4טן דעצעמבער 2024 איז די נייע מעדיצין אַפּליקאַציע (NDA) פֿאַר דער קאָמבינאַציע פֿון TYVYT® (סינטילימאַב ינדזשעקשאַן) און ELUNATE® (פֿרוקווינטיניב) געגעבן געוואָרן באַדינגטע באַשטעטיקונג אין כינע פֿאַר דער באַהאַנדלונג פֿון פּאַציענטן מיט פֿאָרגעשריטענעם ענדאָמעטריאַלן ראַק מיט Mismatch Repair פּראָפֿיציענט (pMMR) טומאָרן וואָס האָבן נישט געראָטן פֿריִערדיקע סיסטעמישע טעראַפּיע און זענען נישט קאַנדידאַטן פֿאַר קוראַטיווע כירורגיע אָדער ראַדיאַציע. די באַשטעטיקונג פֿאָלגט דעם פּריאָריטעט אָפּשאַצונג סטאַטוס און דורכברוך טעראַפּיע באַצייכענונג דורך דער נאַציאָנאַלער מעדיצינישער פּראָדוקטן אַדמיניסטראַציע (NMPA) פֿון כינע און מאַרקירט די אַכטע באַשטעטיקטע אינדיקאַציע פֿאַר TYVYT® (סינטילימאַב ינדזשעקשאַן).
די באַדינגטע האַסקאָמע דורך די NMPA איז געשטיצט געוואָרן דורך רעגיסטראַציע סטאַגע דאַטן פון FRUSICA-1, די ענדאָמעטריאַל ראַק רעגיסטראַציע קאָהאָרט פון אַ מולטי-צענטער, אָפֿן-לייבל פאַסע 2 שטודיע וואָס פֿאָרשט סינטילימאַב אין קאָמבינאַציע מיט פֿרוקוויניב אין ענדאָמעטריאַל ראַק פּאַציענטן וואָס האָבן יקספּיריאַנסט קראַנקייט ריקעראַנס, קראַנקייט פּראָגרעס אָדער ניט-טאָלעראַבאַל טאַקסיסיטי מיט באַהאַנדלונג אויף פּלאַטינום-באַזירט דאַבאַלעט כעמאָטעראַפּי. רעזולטאַטן פון FRUSICA-1 זענען פּרעזענטירט געוואָרן ביי דער אמעריקאנער געזעלשאַפט פון קלינישער אָנקאָלאָגיע יערלעכער זיצונג אין יוני 2024.
אאינגאנצן 98 פּאַציענטן מיט pMMR סטאַטוס זענען איינגעשריבן געוואָרן און האָבן באַקומען די קאָמבינאַציע באַהאַנדלונג. אַלע פּאַציענטן האָבן פריער באַקומען לפּחות ערשטע-ליניע פּלאַטינום-האַלטיקע סיסטעמישע טעראַפּיע, און 22.4% פון די פּאַציענטן האָבן באַקומען בעוואַסיזומאַב טעראַפּיע. דעטאַלירטע קראַנקייט געשיכטעס זענען צוזאַמענגעפאַסט אין דער טאַבעלע. מיט דער מעדיאַן (95% CI) נאָכפאָלג צייט פון 15.7 מיליאָן (14.6, 17.7), האָבן 87/98 פּאַציענטן געהאַט לפּחות איין נאָך-באַזע טומאָר אַסעסמאַנט רעזולטאַט (עפיקאַסי אַסעסאַבאַל פּאַציענטן), צווישן זיי, IRC-אַסעסעד ORR און DCR איז געווען 35.6% (CR: 2/87 און PR: 29/87) און 88.5% ריספּעקטיוולי; DoR איז נישט דערגרייכט געוואָרן און די 9 מיליאָן-DoR קורס איז געווען 80.7%. צווישן 98 פּאַציענטן, איז די מעדיאַן (95% CI) PFS און OS געווען 9.5 מיליאָן (5.6, -) און 21.3 מיליאָן (17.3, -) ריספּעקטיוולי. באַזירט אויף פריערדיקער בעוואַסיזומאַב טעראַפּיע, איז ORR געווען 40.9% קעגן 30.3%, און די מעדיאַן (95%CI) PFS איז געווען 13.8 מיליאָן (4.1, -) קעגן 9.5 מיליאָן (5.5, -).
נעגאַטיווע געשעענישן זענען קאָנסיסטענט מיט די וואָס זענען געמאלדן געוואָרן פֿאַר ענלעכע ימיונאָטהעראַפּיע און אַנטיאַנגיאָגעניק אגענטן קאָמבינאַציע באַהאַנדלונגען.
וועגן סינטילימאַב
סינטילימאב, פארקויפט אלס TYVYT (סינטילימאב אינדזשעקציע) אין כינע, איז א PD-1 אימונאגלאבולין G4 מאנאקלאנאלער אנטיקערפער קא-אנטוויקלט דורך אינאווענט און עלי לילי און קאמפאני. סינטילימאב איז א טיפ אימונאגלאבולין G4 מאנאקלאנאלער אנטיקערפער, וואס בינדט זיך צו PD-1 מאלעקולן אויף דער ייבערפלאך פון טי-צעלן, בלאקירט דעם PD-1 / PD-ליגאנד 1 (PD-L1) וועג, און רעאקטיווירט טי-צעלן צו הרגענען קענסער צעלן. אין כינע, איז סינטילימאב באוויליקט געווארן און אריינגענומען אין די אפדעיטירטע NRDL פאר זיבן אינדיקאציעס. די אפדעיטירטע NRDL צוריקצאלונג פארנעם פאר TYVYT (סינטילימאב אינדזשעקציע) נעמט אריין:
פֿאַר דער באַהאַנדלונג פֿון צוריקגעקומענעם אָדער רעפֿראַקטאָרישן קלאַסישן האָדזשקין'ס לימפאָמאַ נאָך צוויי ליניעס אָדער שפּעטער פֿון סיסטעמישע כעמאָטעראַפּיע;
פֿאַר דער ערשטער-ליניע באַהאַנדלונג פון נישט-אָפּערירבאַרן לאָקאַל אַוואַנסירטע אָדער מעטאַסטאַטישן ניט-סקוויימאַס ניט-קליין צעל לונג ראַק אָן EGFR אָדער ALK דרייווער גענע מוטאַציעס;
פֿאַר דער באַהאַנדלונג פֿון פּאַציענטן מיט EGFR-מוטירטן לאָקאַל אַוואַנסירטן אָדער מעטאַסטאַטישן ניט-סקוויימאַסן ניט-קליין צעל לונג ראַק וואָס האָבן פּראָגרעסירט נאָך EGFR-TKI טעראַפּיע;
פֿאַר דער ערשטער-ליניע באַהאַנדלונג פון נישט-אָפּערירבאַר לאָקאַל אַוואַנסירטע אָדער מעטאַסטאַטיש סקוואַמאַס ניט-קליין צעל לונג ראַק;
פֿאַר דער ערשטער-ליניע באַהאַנדלונג פון נישט-אָפּערירבאַר אָדער מעטאַסטאַטיש העפּאַטאָסעלולאַר קאַרסינאָם אָן קיין פריערדיקע סיסטעמאַטישע באַהאַנדלונג;
פֿאַר דער ערשטער-ליניע באַהאַנדלונג פון נישט-אָפּערירבאַרע לאָקאַל אַוואַנסירטע, ריקעראַנט אָדער מעטאַסטאַטיש עסאָפאַגעאַל סקוויימאַס צעל קאַרסינאָמאַ;
פֿאַר דער ערשטער-ליניע באַהאַנדלונג פון נישט-אָפּערירבארן לאָקאַל אַוואַנסירטע, ריקעראַנט אָדער מעטאַסטאַטיש גאַסטריק אָדער גאַסטראָעסאָפאַגעאַל דזשאַנקשאַן אַדענאָקאַרסינאָום.
דערצו, סינטילימאב'ס אכטע אינדיקאציע, אין קאמבינאציע מיט פרוקווינטינב פאר דער באהאנדלונג פון פאציענטן מיט פארגעשריטענעם ענדאָמעטריאלן קענסער מיט pMMR טומארן וואס האבן נישט געארבעט פריערדיגע סיסטעמישע טעראפיע און זענען נישט קאנדידאטן פאר קוראטיווער כירורגיע אדער ראדיאציע, איז באשטעטיגט געווארן דורך די NMPA אין דעצעמבער 2024.
דערצו, צוויי קלינישע שטודיעס פון סינטילימאב האבן דערגרייכט זייערע הויפט ענדפונקטן:
פאַזע 2 שטודיע פון סינטילימאַב מאָנאָטהעראַפּי ווי צווייטע-ליניע באַהאַנדלונג פון עסאָפאַגעאַל סקוויימאַס צעל קאַרסינאָמאַ;
פאַזע 3 שטודיע פון סינטילימאַב מאָנאָטהעראַפּי ווי צווייטע-ליניע באַהאַנדלונג פֿאַר סקוואַמאַס ניט-קליין צעל לונג ראַק מיט קרענק פּראָגרעס נאָך פּלאַטינום-באזירט כעמאָטעראַפּי.
וועגן פרוקוויניטיב
פרוקווינטיניב איז א סעלעקטיווער מונדלעכער אינהיביטאָר פון אלע דריי וואַסקולער ענדאָטעליאַל גראָוט פאַקטאָר ("VEGF") רעצעפּטאָרן (VEGFR-1, -2 און -3). VEGFR אינהיביטאָרן שפּילן אַ וויכטיקע ראָלע אין אינהיביטירן טומאָר אַנגיאָגענעסיס. פרוקווינטיניב איז דיזיינד צו האָבן ענכאַנסט סעלעקטיוויטי וואָס לימיטירט אָף-טאַרגעט קינאַסע טעטיקייט, אַלאַוינג פֿאַר מעדיצין ויסשטעלן וואָס דערגרייכט סאַסטיינד ציל אינהיביציע און בייגיקייט פֿאַר פּאָטענציעל נוצן ווי טייל פון אַ קאָמבינאַציע טעראַפּיע.
פרוקווינטינב איז באוויליקט פאר מארקעטינג פאר דער באהאנדלונג פון פאציענטן מיט מעטאסטאטישן קאלעקטארעלעקטאלן קענסער וואס האבן פריער באקומען פלואראפירימידין, אקסאליפלאטין און אירינאטעקאן-באזירטע כעמאטעראַפּיע, און יענע וואס האבן פריער באקומען אדער זענען נישט פאסיג פאר באקומען אנטי-VEGF טעראַפּיע אדער אנטי-עפידערמאל גראָוט פאַקטאָר רעסעפּטאָר ("EGFR") טעראַפּיע (RAS ווילד-טיפּ) אין כינע, וואו עס איז קאָ-דעוועלאָפּעד און קאָ-מאַרקעטעד דורך HUTCHMED און Eli Lilly and Company אונטערן בראַנד נאָמען ELUNATE. עס איז געווען אַרייַנגערעכנט אין דער כינע נאַציאָנאַלער ריימבערסמאַנט מעדיקאַמענט רשימה ("NRDL") אין יאַנואַר 2020. זינט זיין לאָנטשירונג אין כינע, איבער 100,000 פאציענטן מיט קאלעקטארעלעקטאלן קענסער זענען באהאנדלט געוואָרן מיט פרוקווינטינב.
אין דעצעמבער 2024, איז פרוקווינטינב באשטעטיגט געווארן דורך NMPA אין קאמבינאציע מיט סינטילימאב פאר דער באהאנדלונג פון פאציענטן מיט פארגעשריטענעם ענדאָמעטריאלן קענסער מיט pMMR טומארן וואס האבן נישט געהאלפן פריערדיגע סיסטעמישע טעראפיע און זענען נישט קאנדידאטן פאר קוראטיווע כירורגיע אדער ראדיאציע.
איצט, זענען נאך דא אסאך קלינישע שטודיעס פון נייע אנטי-קענסער טעכנאלאגיעס אין כינע וואס זוכן פאציענטן. פאר קאנסולטאציע איבער נייע מעדיקאמענטן און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.
טעלעפאָן נומער: 4008803716
אימעיל：myimmnet@163.com
רעפֿערענצן
1. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2. https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
פּאָסט צייט: דעצעמבער-16-2024