דעם 5טן מערץ, 2025, האט אסענטידזש פארמא געמאלדן אז איר מעדיצין, אָלווערעמבאַטיניב, איז געגעבן געווארן א "ברעאַקטרו טעראַפּיע באַצייכענונג" (BTD) דורך דעם צענטער פאר מעדיצין עוואַלואַציע (CDE) פון כינע'ס נאַציאָנאַלער מעדיצינישער פּראָדוקטן אַדמיניסטראַציע (NMPA), פאר קאָמבינאַציע מיט נידעריק-אינטענסיטעט כעמאָטעראַפּיע פאר דער ערשטער-ליניע באַהאַנדלונג פון ניי-דיאַגנאָזירטע פּאַציענטן מיט פילאַדעלפֿיאַ כראָמאָסאָם-פּאָזיטיוו (Ph+) אַקוטע לימפאָבלאַסטישע לוקימיאַ (ALL).
דאָס איז דער דריטער BTD וואָס איז געגעבן געוואָרן צו אָלווערעמבאַטיניב אין כינע, מיטן ערשטן BTD וואָס איז געגעבן געוואָרן אין מערץ 2021, פֿאַר דער באַהאַנדלונג פון פּאַציענטן מיט כראָניש-פאַזע כראָנישע מיעלאָיד לויקעמיאַ (CML-CP) וואָס זענען קעגנשטעליק און/אָדער נישט טאָלעראַנט צו ערשטע- און צווייטע-דור טיראָסינע קינאַזע אינהיביטאָרן (TKIs); און דער צווייטער BTD וואָס איז געגעבן געוואָרן אין יוני 2023, פֿאַר דער באַהאַנדלונג פון פּאַציענטן מיט סוקסינאַט דעהידראָגענאַזע (SDH)-דעפיציענט גאַסטראָוינטעסטאַנאַל סטראָמאַל טומאָר (GIST) וואָס האָבן באַקומען ערשטע-ליניע באַהאַנדלונג.
אַנאָנסירט ביי דער 66סטער יערלעכער זיצונג פון דער אמעריקאנער געזעלשאַפט פון העמאַטאָלאָגיע (ASH) זיכערקייט און עפעקטיווקייט פון אָלווערעמבאַטיניב (HQP1351) קאַמביינד מיט ליסאַפטאָקלעקס (APG-2575) אין קינדער און יוגנטלעכע מיט רעלאַפּסעד/רעפראַקטאָרי פילאַדעלפֿיאַ כראָמאָסאָם-פּאָזיטיוו אַקוט לימפאָבלאַסטיק לוקימיאַ (R/R Ph ALL): ערשטער באַריכט פון אַ פאַסע 1 שטודיע.
אָלווערעמבאַטיניב, אַ נײַער דריט-דור TKI, ווערט גוט טאָלערירט און האָט שטאַרקע און דויערהאפטע אַנטילויקעמישע טעטיקייט אין פּאַציענטן מיט שווער פאָרבאַהאַנדלטן CP-CML מיט אָדער אָן T315I מוטאַציע. אויספאָרשונגס-ליסאַפטאָקלעקס, אַ נײַער BCL-2 אינהיביטאָר, האָט געוויזן קלינישע אַנטי-טומאָר בענעפיטן אין פּאַציענטן מיט קייפל העמאַטאָלאָגישע מאַליגנאַנסיעס. איצט זענען נישטאָ קיין עפעקטיווע באַהאַנדלונג אָפּציעס פֿאַר פּעדיאַטרישע פּאַציענטן מיט R/R Ph+ ALL. די שטודיע איז געווען דיזיינד צו אויספאָרשן די זיכערקייט, עפיקאַסי, און פאַרמאַקאָקינעטיק (PK) פּראָפיל פון אָלווערעמבאַטיניב אַליין אָדער קאַמביינד מיט ליסאַפטאָקלעקס אין קינדער און יוגנטלעכע מיט R/R Ph ALL.+
דאָס איז געווען אַן אָפֿן-לייבל, פֿאַזע 1ב שטודיע (NCT05495035) וואָס האָט רעקרוטירט קינדער און יוגנטלעכע אונטער 18 יאָר מיט R/R Ph ALL קעגנשטעליק אָדער אינטאָלעראַנט צו לפּחות 1 טיראָסינע קינאַסע אינהיביטאָר (TKI) (פֿריִערדיקע נוצן פֿון TKIs איז נישט באַטראַכט געוואָרן אויב פּאַציענטן האָבן געהאַט T315I מוטאַציע). פּאַציענטן האָבן געדאַרפֿט האָבן אַדעקוואַטע קאַרנאָפֿסקי/לאַנסקי פּערפאָרמאַנס סטאַטוס כעזשבן און אָרגאַן פֿונקציע. פּאַציענטן מיט סימפּטאָמאַטיש צענטראַל נערווען סיסטעם דיסאָרדערס אָדער באַדייטנדיק בלידינג, וואָס זענען נישט געווען פֿאַרבונדן מיט PhALL, זענען אויסגעשלאָסן געוואָרן. אָלווערעמבאַטיניב איז אַדמיניסטרירט געוואָרן מויל ביי 40 מג דערוואַקסענע עקוויוואַלענט דאָזע (AED) יעדן צווייטן טאָג פֿאַר 2 וואָכן (טעג [D] 1-14), נאכגעפֿאָלגט דורך דער זעלבער דאָזע פֿון אָלווערעמבאַטיניב אין קאָמבינאַציע מיט ליסאַפֿטאָקלאַקס ביי אַן אַסיינד דאָזע פֿון 200/400/600 מג (AED) טעגלעך (QD) אויף D13-42 (אַ 3-טאָג דאָזע ראַמפּ-אַפּ פֿון D13-15 איז געווען נייטיק). דעקסאַמעטהאַזאָן 6 מג/מ++ 2/טאָג איז געגעבן געוואָרן מויל יעדן טאָג פֿון טאָג 15 ביז 42. די הויפּט ענדפּונקטן האָבן אַרייַנגענומען זיכערהייט אַסעסמאַנץ, קוילעלדיקע רעאַקציע קורס (ORR), מעסטבארע רעזידועלע קראַנקייט (MRD) נעגאַטיוויטי קורס, און PK קעראַקטעריסטיקס פֿון אָלווערעמבאַטיניב אַליין/אין קאָמבינאַציע מיט ליסאַפֿטאָקלעקס.
פֿון סעפּטעמבער 2022 ביז יוני 2024, זענען אַ סך־הכּל רעגיסטרירט געוואָרן 10 פּאַציענטן. דער דורכשניטלעכער עלטער איז געווען 13.0 (11-15) יאָר, און 6 פּאַציענטן זענען געווען מענער. דער דורכשניטלעכער קערפּער־וואָג איז געווען 49.85 (35.9-86.0) ק"ג. ניין (90.0%) פּאַציענטן האָבן אויסגעדריקט דעם p190 טראַנסקריפּט און 1 פּאַציענט (10.0%) האָט אויסגעדריקט דעם p210 טראַנסקריפּט. דריי פּאַציענטן האָבן געהאַט BCR-ABL1 מוטאַציעס [2, T315I; 1, F317L (c.951C>A)] בײַם אָנהייב. נאכדעם וואס 1 פּאַציענט האט אויפגעהערט פון דער פּראָבע צוליב א קאָנוואַל אויף D1 פון קורס 1 (C1D1), זענען 9 בארעכטיגטע פּאַציענטן אַרייַנגערעכנט געוואָרן אין דעם 3+3 דאָזע עסקאַלאַציע מאָדעל (n = 6, R/R; n = 3, אינטאָלעראַנט): 3 פּאַציענטן אין יעדער אָרעם (A, B, און C) ביי באַשטימטע ליסאַפטאָקלעקס דאָזע לעוועלס פון 200, 400, און 600 מג (AED), ריספּעקטיוולי. די פּאַציענטן האָבן געענדיקט 42 טעג פון באַהאַנדלונג און זענען אַססעססעד געוואָרן פֿאַר די ערשטיקע ענדפּונקטן. זעקס פון 10 פּאַציענטן האָבן יקספּיריאַנסט גראַד ≥ 3 העמאַטאָלאָגישע באַהאַנדלונג-עמערדזשענט אַדווערס געשעענישן, אַרייַנגערעכנט אַנעמיאַ (3/10), נעוטראָפּעניאַ (7/10), און טראָמבאָציטאָפּעניאַ (3/10); 1 פּאַציענט האט געהאט גראַד 3 אַלאַנין אַמינאָטראַנספעראַזע פאַרגרעסערונג וואָס פירט צו באַהאַנדלונג אויפהערן, און 1 פּאַציענט האט געהאט א קאָנוואַל ביי C1D1 (וואָס האט אויפגעהערט די פּראָבע). צווישן 6 פּאַציענטן וואָס מען קען אָפּשאַצן פֿאַר מאָרפאָלאָגישע רעאַקציעס, זענען די ORR (גאַנצע רעמיסיע [CR] + CR מיט אומפֿולשטענדיקער אָפּזוך פֿון צייל), טיילווייזע רעאַקציע, און קיין רעאַקציע ראַטעס געווען, ריספּעקטיוולי, 2 (33.3%), 2 (33.3%), און 2 (33.3%) ביים סוף פֿון אָלווערעמבאַטיניב מאָנאָטהעראַפּיע (EOM) און 5 (83.3%), 0, און 1 (16.7%) ביים סוף פֿון אָלווערעמבאַטיניב און ליסאַפֿטאָקלעקס קאָמבינאַציע קורס (EOC). פֿינף פֿון 7 אָפּשאַצן-באַרע פּאַציענטן האָבן דערגרייכט MRD נעגאַטיוויטעט, פֿון וועלכע 1 איז געווען ביי EOM און 4 ביי EOC. פֿאָרלעפֿיקע PK אַנאַליזעס האָבן אַנטפּלעקט ענלעכע PK כאַראַקטעריסטיקס און פֿאַרגלייַכלעכע עקספּאָוזשער צווישן פּידיאַטרישע און דערוואַקסענע פּאָפּולאַציעס פֿאַר אָלווערעמבאַטיניב און ליסאַפֿטאָקלעקס. עס איז נישט געווען קיין באַדייטנדיקע אַקיומיאַליישאַן נאָך קייפל דאָסעס, און קיין מעדיצין-מעדיצין ינטעראַקשאַנז זענען נישט באמערקט געוואָרן צווישן אָלווערעמבאַטיניב און ליסאַפֿטאָקלעקס.
די פאָרלייפיקע דאַטן האָבן געוויזן אַז אָלווערעמבאַטיניב אין קאָמבינאַציע מיט ליסאַפטאָקלעקס שיינט צו זיין אַ זיכער און עפעקטיוו רעזשים אין פּאַטיענץ מיט R/R Ph ALL. דער רעזשים האָט רעזולטירט אין פּראַמאַסינג CR ראַטעס אָן אינטענסיווע כעמאָטעראַפּיע אָדער ימיונאָטהעראַפּיע. די שטודיע איז איצט אין דער דאָזע-עקספּאַנסיע פאַזע.
איצט, זענען נאך דא אסאך קלינישע שטודיעס פון נייע אנטי-קענסער טעכנאלאגיעס אין כינע וואס זוכן פאציענטן. פאר קאנסולטאציע איבער נייע מעדיקאמענטן און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.
טעלעפאָן נומער: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
רעפֿערענצן
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.发现和开发一流的小分子癌症疗法的领导者 - (ascentage.com)
פּאָסט צייט: 12טן מערץ 2025