דעם 6טן סעפטעמבער, 2021, האט JW Therapeutics געמאלדן אז די נאציאנאלע מעדיצינישע פראדוקטן אדמיניסטראציע (NMPA) פון כינע האט באשטעטיגט די נייע מעדיקאַמענט אַפּליקאַציע (NDA) פאר איר אַנטי-CD19 אויטאָלאָגאָוס כימעריק אַנטיגען רעצעפּטאָר T (CAR-T) צעל ימיונאָטהעראַפּי פּראָדוקט רעלמאַקאַבטאַגענע אויטאָלעוסעל ינדזשעקשאַן (רעלמאַ-סעל) פאר דער באַהאַנדלונג פון דערוואַקסענע פּאַציענטן מיט רעלאַפּסט אָדער רעפראַקטאָרי גרויס B-צעל לימפאָמאַ (r/r LBCL) נאָך צוויי אָדער מער ליניעס פון סיסטעמישע טעראַפּיע, און האט ארויסגעגעבן די מעדיקאַמענט רעגיסטראַציע סערטיפיקאַט. Relma-sel איז דער ערשטער CAR-T פּראָדוקט באשטעטיגט ווי אַ קאַטעגאָריע 1 ביאָלאָגיקס פּראָדוקט אין כינע, און דער זעקסטער באשטעטיגט CAR-T פּראָדוקט גלאָבאַל.
וועגן רעלמאַקאַבטאַגענע אַוטאָלעוסעל ינדזשעקשאַן (האַנדל נאָמען: קאַרטעיוואַ®)
רעלמאַקאַבטאַגענע אַוטאָלעוסעל אינדזשעקשאַן (אַבריוויייטיד ווי רעלמאַ-סעל, האַנדל נאָמען: קאַרטייוואַ) איז אַן אויטאָלאָגאָוס אַנטי-CD19 CAR-T צעל ימיונאָטהעראַפּי פּראָדוקט ינדיפּענדאַנטלי דעוועלאָפּעד דורך JW Therapeutics באַזירט אויף אַ CAR-T צעל פּראָצעס פּלאַטפאָרמע פון דזשונאָ Therapeutics (אַ בריסטאָל מייערס סקוויבב פירמע).
די באשטעטיגונג איז באזירט אויף די רעזולטאטן פון אן איינפאכער, מולטי-צענטער, הויפט שטודיע (RELIANCE שטודיע) צו אפשאצן די עפעקטיווקייט און זיכערקייט פון רעלמא-סעל אין פאציענטן מיט r/r LBCL אין כינע. די רעליאנס שטודיע רעזולטאטן ווייזן אז רעלמא-סעל האט דעמאנסטרירט הויכע ראטעס פון דויערהאפטע קראנקהייט רעאקציע און נידעריגע ראטעס פון CAR-T פארבונדענע טאקסיסיטיעס, און קען צושטעלן א בעסט-אין-קלאס CAR-T טעראפיע פראפיל.
ביי דער 24סטער יערלעכער זיצונג פון דער כינעזישער געזעלשאַפט פון קלינישער אָנקאָלאָגיע (CSCO), האָט JW Therapeutics מודיע געווען אַן אַפּדעיטעד 1-יאָר נאָכפאָלג רעזולטאַט פון רעלמאַקאַבטאַדזשין אַוטאָלעוסעל ינדזשעקשאַן (רעלמאַ-סעל) פֿאַר דער באַהאַנדלונג פון r/r LBCL. רעזולטאַטן אַרייַננעמען:
רעלמאַ-סעל האָט געוויזן דויערהאפטע רעאַקציעס און לאַנג-טערמין איבערלעבונג נוץ; די בעסטע קוילעלדיקע רעאַקציע ראַטע (ORR) איז געווען 77.6%, די בעסטע גאַנץ רעאַקציע ראַטע (CRR) איז געווען 51.7% און 1-יאָר קוילעלדיקע איבערלעבונג (OS) איז געווען 76.8% מיט אַ מעדיאַן נאָכפאָלגונג פון 17.9 חדשים;
רעלמאַ-סעל איז בכלל געווען גוט טאָלערירט מיט אַ זיכערהייט פּראָפיל אַרייַנגערעכנט אַ נידעריק שטרענג ציטאָקין ריליס סינדראָם (≥ גראַד 3) פון 5.1% און אַ נידעריק שטרענג נעוראָטאָקסיסיטי קורס (≥ גראַד 3) פון 3.4%, און קיין נייַע זיכערהייט סיגנאַלן מיט אַ מעדיאַן פון 17.9 חדשים פון נאָכפאָלגן;
לאַנג-טערמין נאָכפאָלגונג פון דער RELIANCE שטודיע האָט באַשטעטיקט די דויערהאפטקייט פון רעספּאָנס און לאַנג-טערמין OS מיט רעלמאַ-סעל באַהאַנדלונג, וואָס איז אויך געווען פֿאַרבונדן מיט נידעריקע ראַטעס פון CAR-T-פֿאַרבונדענע טאַקסיסיטיעס.
LBCL איז די מערסטע פארשפרייטע און אגרעסיווע טיפ נישט-האָדזשקין לימפאָמאַ און רובֿ פּאַציענטן רעצידיווירן נאָך ערשטע טעראַפּיעס מיט לימיטירטע באַהאַנדלונג אָפּציעס מיט נאָרמאַל טעראַפּיעס און אַ מעדיאַן ניצל פון בעערעך 6 חדשים. די לאַנג-טערמין נאָכפאָלגן דאַטן געמאלדן פון די RELIANCE שטודיע האָבן באשטעטיקט די דויערהאפטקייט פון רעספּאָנסעס נאָך רעלמאַ-סעל באַהאַנדלונג, רעפּרעזענטינג אַ פּאָטענציעל וויכטיק באַהאַנדלונג אָפּציע פֿאַר די פּאַציענטן וואָס מיינט צו פאָרשלאָגן קלאָר האָפענונג פון לענגער ניצל.
איצט, זענען דא אסאך אנדערע CAR-T קלינישע שטודיעס אין כינע, און זיי זוכן פאציענטן. פאר א באראטונג איבער נייע מעדיצינען און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.
טעלעפאָן נומער: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
רעפֿערענצן
2. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
פּאָסט צייט: 15טן נאוועמבער 2024