דעם 20סטן דעצעמבער, 2024, האט כינע'ס נאציאנאלע מעדיצינישע פראדוקטן אדמיניסטראציע (NMPA) באשטעטיגט א נייע מעדיקאַמענט אַפּליקאַציע (NDA) פון DOVBLERON ® (טאַלעטרעקטיניב אַדיפּאַטע קאַפּסל), א נעקסט-דור ROS1 טיראָסינע קינאַסע אינהיביטאָר (TKI), פאר דער באַהאַנדלונג פון דערוואַקסענע פּאַציענטן מיט לאָקאַל אַוואַנסירטע אָדער מעטאַסטאַטישע ROS1-פּאָזיטיוו ניט-קליין צעל לונג ראַק (NSCLC) וואָס זענען פריער באַהאַנדלט געוואָרן מיט ROS1 TKIs.
די באַשטעטיקונג איז באַזירט אויף פּאָזיטיווע רעזולטאַטן פון דער וויכטיקער פאַזע 2 TRUST-I שטודיע (NCT04395677), אַ מולטיסענטער, אָפֿן-לייבל, איין-אַרעם שטודיע וואָס האָט עוואַלויִרט טאַלעטרעקטיניב אין כינעזישע פּאַציענטן מיט אַוואַנסירטע ROS1-פּאָזיטיווע NSCLC. די רעזולטאַטן, פּרעזענטירט ביי דער 2024 אמעריקאנער געזעלשאַפט פון קלינישער אָנקאָלאָגיע (ASCO) יערלעכער זיצונג און פאַרעפֿנטלעכט אין דער זשורנאַל פון קלינישער אָנקאָלאָגיע (JCO), האָבן דעמאָנסטרירט דעם פּאָטענציאַל פון DOVBLERON® צו אַדרעסירן נישט-באַפרידיקטע באַדערפענישן, ספּעציעל אין פּאַציענטן מיט לימיטירטע טעראַפּעווטישע אָפּציעס נאָך באַהאַנדלונג מיט פריערדיקע ROS1-געצילטע טעראַפּיעס.
זינט דעם 29סטן נאוועמבער 2023, האבן 173 כינעזישע פאציענטן (106 TKI נאיוו; 67 קריזאטיניב-פאר-באהאנדלעט) באקומען טאלעטרעקטיניב. צווישן 106 TKI-נאיוו פאציענטן, איז די IRC-אפגעשאצטע cORR געווען 90.6% (95% CI, 83.33 ביז 95.38) מיט פיר (3.8%) פאציענטן וואס האבן דערגרייכט CR און 92 (86.8%) וואס האבן דערגרייכט PR. די DCR איז געווען 95.3% (95% CI, 89.33 ביז 98.45), און די מעדיאן TTR איז געווען 1.4 חדשים (95% CI, 1.38 ביז 1.41). מיט א מעדיאן נאכפאלג פון 22.1 חדשים און 23.5 חדשים, זענען נישט דערגרייכט געווארן קיין מעדיאן DOR אדער מעדיאן PFS; די 24-חודש DOR און PFS זענען געווען 78.6% (95% CI, 66.86 ביז 86.56) און 70.5% (95% CI, 59.17 ביז 79.16), ריספּעקטיוולי.
צווישן 66 פּאַציענטן וואָס זענען פאַר-באַהאַנדלט געוואָרן מיט קריזאָטיניב, איז די IRC-אַסעסירטע cORR געווען 51.5% (95% CI, 38.88 ביז 64.01) מיט 34 (51.5%) פּאַציענטן וואָס האָבן דערגרייכט PR. די DCR איז געווען 83.3% (95% CI, 72.13 ביז 91.38), און די מעדיאַן TTR איז געווען 1.4 חדשים (95% CI, 1.38 ביז 1.41). מיט 8.4 חדשים און 9.7 חדשים פון נאָכפאָלגן, איז די מעדיאַן DOR געווען 10.6 חדשים (95% CI, 6.31 ביז נישט דערגרייכט [NR]), און די מעדיאַן PFS איז געווען 7.6 חדשים (95% CI, 5.52 ביז 11.96). די 9-חודשיקע DOR און PFS ראַטעס זענען געווען 69.8% (95% CI, 47.94 צו 83.84) און 47.4% (95% CI, 33.50 צו 60.02), ריספּעקטיוולי. ענלעכע רעזולטאַטן זענען געזען געוואָרן ווען זיי זענען אָפּגעשאַצט געוואָרן דורך די אויספאָרשער.
וועגן DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule)
דאָבלעראָן ® איז אַן אָראַל, שטאַרק, צענטראל נערווען סיסטעם-אַקטיוו, סעלעקטיוו, נעקסט-דור ROS1
אינהיביטאָר ספּעציעל דיזיינד פֿאַר דער באַהאַנדלונג פון פּאַציענטן מיט אַוואַנסירטע ROS1-פּאָזיטיווע NSCLC. טאַלעטרעקטיניב, דער אַקטיווער ינגרידיאַנט אין DOVBLERON ®, ווערט עוואַלויִרט פֿאַר דער באַהאַנדלונג פון פּאַציענטן מיט אַוואַנסירטע ROS1-פּאָזיטיווע NSCLC אין צוויי פאַזע 2 איין-אַרעם פּיוואַטאַל שטודיעס: TRUST-I (NCT04395677) אין כינע, און TRUST-II (NCT04919811), אַ גלאָבאַלע שטודיע.
לונגען קענסער האט ווייטער איינע פון די העכסטע גלאבאלע אינצידענטן און שטאַרבליכקייט ראַטעס, מיט NSCLC וואָס מאַכט אויס בערך 85% פון אַלע פאַלן. אין כינע, ווערט געשאצט אַז בערך 2.6% פון פּאַציענטן וואָס לעבן מיט NSCLC זענען ROS1-פּאָזיטיוו. דערצו, מוח מעטאַסטאַסעס זענען אַ געוויינטלעכע אַרויסרופן, וואָס אַפעקטירט ביז 35% פון פּאַציענטן וואָס זענען ניי דיאַגנאָזירט מיט מעטאַסטאַטיש ROS1-פּאָזיטיוו NSCLC, און וואַקסן צו אַזוי פיל ווי 55% פון פּאַציענטן וועמענס קענסער האט פּראָגרעסירט נאָך דער ערשטער באַהאַנדלונג. אין דערצו, פּאַציענטן וואָס ווערן באַהאַנדלט מיט באוויליקט ROS1 TKIs אַנטוויקלען אָפט קעגנשטעל מוטאַציעס צו די טעראַפּיעס, וואָס רעפּרעזענטירט אַ הויפּט לימיטאַציע פֿאַר פּאַציענטן אין טערמינען פון געדויער פון ענטפער. די האַסקאָמע פון DOVBLERON® גיט אַ נייע און עפעקטיווע באַהאַנדלונג אָפּציע פֿאַר פּאַציענטן וואָס רעאַגירן נישט מער צו פריער באוויליקט טעראַפּיעס.
איצט, זענען נאך דא אסאך קלינישע שטודיעס פון נייע אנטי-קענסער טעכנאלאגיעס אין כינע וואס זוכן פאציענטן. פאר קאנסולטאציע איבער נייע מעדיקאמענטן און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.
טעלעפאָן נומער: 4008803716
אימעיל：myimmnet@163.com
רעפֿערענצן
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.פּרעסע מעלדונג (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
פּאָסט צייט: 27 דעצעמבער 2024