דעם 21סטן פעברואר, 2025, האט דער צענטער פאר מעדיצין אפשאצונג (CDE) פון כינע'ס נאציאנאלער מעדיצינישער פראדוקטן אדמיניסטראציע (NMPA) געגעבן דורכברוך טעראפי באצייכענונג (BTD) פאר סאטרי-סעל (CT041) (אן אויטאלאגישער CAR טי-צעל פראדוקט קאנדידאט קעגן קלאודין 18.2), פאר פארגעשריטענעם מאגן/עסאפאגאגאסטרישן דזשאנקשאן (G/GEJ) אדענאקארצינאם מיט פאזיטיווער אויסדרוק פון קלאודין 18.2 (CLDN18.2) וואס האט פריער נישט געלונגען כאטש צווייטע-ליניע באהאנדלונג.
די אויספארשער-איניציאירטע שטודיע CT041-CG4006 (NCT03874897) פון סאַטריקאַבטאַדזשין אַוטאָלעוסעל ("סאַטרי-סעל", CT041) (אַן אויטאָלאָגער CAR טי-צעל פּראָדוקט קאַנדידאַט קעגן קלאַודין 18.2) איז פאַרעפֿנטלעכט געוואָרן אין נאַטור מעדיצין דעם 3טן יוני 2024.
די שטודיע האט אריינגענומען א דאָז-עסקאַלאַציע בינע (n = 15) און א דאָז-עקספּאַנסיע בינע אין פיר פֿאַרשידענע קאָהאָרטן (גאַנץ n = 83): קאָהאָרט 1, סאַטרי-סעל מאָנאָטהעראַפּי אין 61 פּאַציענטן מיט נאָרמאַל כעמאָטעראַפּי-רעפראַקטאָרי גאַסטראָוינטעסטאַנאַל ראַקס; קאָהאָרט 2, סאַטרי-סעל פּלוס אַנטי-PD-1 טעראַפּי אין 15 פּאַציענטן מיט נאָרמאַל כעמאָטעראַפּי-רעפראַקטאָרי גאַסטראָוינטעסטאַנאַל ראַקס; קאָהאָרט 3, סאַטרי-סעל ווי סיקווענטשאַל באַהאַנדלונג נאָך ערשטער-ליניע טעראַפּי אין פינף פּאַציענטן מיט גאַסטראָוינטעסטאַנאַל ראַקס; און קאָהאָרט 4, סאַטרי-סעל מאָנאָטהעראַפּי אין צוויי פּאַציענטן מיט אַנטי-CLDN18.2 מאָנאָקלאָנאַל אַנטיבאָדי-רעפראַקטאָרי גאַסטראָוינטעסטאַנאַל ראַקס. דער ערשטיקער ענדפּוינט איז געווען זיכערקייט; צווייטיקע ענדפּוינטס האבן אריינגענומען עפיקאַסי, פאַרמאַקאָקינעטיק און ימיונאָגעניסיטי. א גאַנץ פון 98 פּאַציענטן האבן באַקומען סאַטרי-סעל ינפֿוזשאַן, צווישן וועמען 89 זענען דאָזירט געוואָרן מיט 2.5 × 108, זעקס מיט 3.75 × 108 און דריי מיט 5.0 × 108 CAR T צעלן. מעדיאַן נאָכפאָלג איז געווען 32.4 חדשים (95% קאָנפידענץ אינטערוואַל (CI): 27.3, 36.5) זינט אַפערעזיס. קיין דאָזע-לימיטינג טאַקסיסיטיעס, באַהאַנדלונג-פֿאַרבונדענע טויטפעלער אָדער ימיון עפֿעקטאָר צעל-פֿאַרבונדענע נעוראָטאָקסיסיטי סינדראָם זענען נישט געמאָלדן געוואָרן. ציטאָקין מעלדונג סינדראָם איז פארגעקומען אין 96.9% פון פּאַציענטן, אַלע קלאַסיפֿיצירט ווי גראַד 1-2. גאַסטריק מוקאָסאַל ינדזשעריז זענען געווען אידענטיפֿיצירט אין אַכט (8.2%) פּאַציענטן. די קוילעלדיק ענטפער קורס און קראַנקייט קאָנטראָל קורס אין אַלע 98 פּאַציענטן זענען געווען 38.8% און 91.8%, ריספּעקטיוולי, און די דורכשניטלעך פּראָגרעסיע-פֿרייַ ניצל און קוילעלדיק ניצל זענען געווען 4.4 חדשים (95% CI: 3.7, 6.6) און 8.8 חדשים (95% CI: 7.1, 10.2), ריספּעקטיוולי. סאַטרי-סעל דעמאַנסטרירט טעראַפּיוטיק פּאָטענציעל מיט אַ מאַנידזשאַבאַל זיכערקייַט פּראָפיל אין פּאַציענטן מיט CLDN18.2-positive אַוואַנסירטע גאַסטראָוינטעסטאַנאַל ראַק.
וועגן סאַטרי-סעל
סאַטרי-סעל איז אַן אויטאָלאָגער CAR טי-צעל פּראָדוקט קאַנדידאַט קעגן דעם פּראָטעין קלאַודין 18.2 וואָס האט דעם פּאָטענציעל צו זיין דער ערשטער-אין-קלאַס גלאָבאַל. סאַטרי-סעל צילט די באַהאַנדלונג פון קלאַודין 18.2 פּאָזיטיווע סאָלידע טומאָרס מיט אַ ערשטיקן פאָקוס אויף מאָגן ראַק/גאַסטראָעסאָפאַגעאַל דזשאַנקשאַן ראַק (GC/GEJ) און פּאַנקרעאַטיק ראַק (PC). אָנגייענדיקע שטודיעס אַרייַננעמען אויספאָרשער-איניציאירטע שטודיעס (CT041-CG4006, NCT03874897), אַ באַשטעטיקנדיקע פאַזע II קלינישע שטודיע פֿאַר אַוואַנסירטע GC/GEJ אין כינע (CT041-ST-01, NCT04581473), אַ פאַזע I קלינישע שטודיע פֿאַר PC אַדזשווואַנט טעראַפּיע אין כינע (CT041-ST-05, NCT05911217), און אַ פאַזע 1b/2 קלינישע שטודיע פֿאַר אַוואַנסירטע מאָגן אָדער פּאַנקרעאַטיק אַדענאָקאַרסינאָמאַ אין צפון אַמעריקע (CT041-ST-02, NCT04404595). סאטרי-סעל האט באקומען רעגענעראטיווע מעדיצין אדוואנסירטע טעראפי (RMAT) באצייכענונג דורך די יו.עס. FDA פאר דער באהאנדלונג פון אדוואנסירטע GC/GEJ מיט קלאודין18.2-פאזיטיווע טומארן אין יאנואר 2022 און איז באקומען PRIME בארעכטיגונג דורך די EMA פאר דער באהאנדלונג פון אדוואנסירטע מאגן קענסער אין נאוועמבער 2021. סאטרי-סעל האט באקומען אָרפאן דראג באצייכענונג פון די יו.עס. FDA אין 2020 פאר דער באהאנדלונג פון GC/GEJ און אָרפאן מעדיסינאַל פּראָדוקט באצייכענונג פון די EMA אין 2021 פאר דער באהאנדלונג פון אדוואנסירטע מאגן קענסער.
איצט, זענען נאך דא אסאך קלינישע שטודיעס פון נייע אנטי-קענסער טעכנאלאגיעס אין כינע וואס זוכן פאציענטן. פאר קאנסולטאציע איבער נייע מעדיקאמענטן און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן די בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט.
טעלעפאָן נומער: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
רעפֿערענצן
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
פּאָסט צייט: 27סטן פעברואַר 2025