דעם 1טן מערץ, 2024, האט די כינע נאציאנאלע מעדיצינישע פראדוקטן אדמיניסטראציע (NMPA) באשטעטיקט דעם ארויסקום פון CAR-T צעל פראדוקט זעווארקאבטאגענע אויטאלעוסעל (זעוואר-סעל, CT053) פאר דער באהאנדלונג פון דערוואקסענע פאציענטן מיט צוריקגעפאלענעם אדער רעפראקטארישן מולטיפל מיעלאמא וואס האבן פארגעשריטן נאך לפחות 3 ליניעס פון באהאנדלונג (מיט לפחות איין פראטעאזאם אינהיביטאר און אימונע מאדולאטאר).
די ליסטינג איז באַזירט הויפּטזעכלעך אויף אַן אָפֿן-לייבל, איין-אַרעם, מולטי-צענטער פאַזע 2 קלינישער פּראָצעס (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) אין כינע, וואָס האָט דערגרייכט אַ 100% רעמיסיע קורס.
14 פּאַציענטן מיט אַ דורכשניטלעכן עלטער פון 54 יאָר (קייט: 34-62), האָבן באַקומען אַן איינציקע אינפֿוזיע פון זעוואָר-סעל. פֿון 17טן יולי 2023, איז די דורכשניטלעכע נאָכפֿאָלג-דויער געווען 37.7 חדשים (קייט: 14.8-44.2 חדשים). די אַלגעמיינע רעאַקציע-ראַטע (ORR) איז געווען 100% (14/14) מיט 78.6% (11/14) פּאַציענטן וואָס האָבן דערגרייכט אַ קאָמפּלעטע רעאַקציע (CR) אָדער אַ סטרינדזשענטע קאָמפּלעטע רעאַקציע (sCR); מינימאַלע רעזידועלע קראַנקייט (MRD) נעגאַטיוויטעט איז דערגרייכט געוואָרן אין אַלע פּאַציענטן וואָס האָבן דערגרייכט אָדער אַ CR אָדער sCR. די דורכשניטלעכע דויער פון רעאַקציע (mDOR) איז געווען 24.1 חדשים אין אַלע פּאַציענטן און 26.0 חדשים אין די וואָס האָבן דערגרייכט CR אָדער sCR. די דורכשניטלעכע פּראָגרעסיע-פֿרײַע איבערלעבונג (mPFS) איז געווען 25.0 חדשים. אַ סך הכל פון 7 (50%) פּאַציענטן זענען געווען אין רעמיסיע וואָס האָט געדויערט לענגער ווי 24 חדשים. די דורכשניטלעכע איבערלעבענס-ראטע (OS) איז נישט דערגרייכט געווארן, און 92.9% (13/14) פון פאציענטן זענען נאך געווען לעבעדיג ביי חודש 36.
זיכערהייט
אינגאנצן, איז דער זיכערהייט פראפיל פון זעוואר-סעל געווען באהאנדלט. עס זענען נישט געווען קיין ≥ גראַד 3 ציטאָקין מעלדונג סינדראָם (CRS) געשעענישן. עס זענען נישט געווען קיין אימונע עפעקטאר צעל-פארבונדענע נעוראָטאָקסיסיטי סינדראָם (ICANS) געשעענישן פון קיין גראַד. דריי באַהאַנדלונג-פארבונדענע גראַד 3 אינפעקציעס זענען באמערקט געוואָרן. דריי פּאַציענטן האָבן דערפאַרן ערנסטע אַדווערס געשעענישן (SAE) אַרייַנגערעכנט 2 פּאַציענטן וואָס האָבן געהאַט באַהאַנדלונג-פארבונדענע SAEs וואָס זענען געווען לונגען אינפעקציע און טומאָר ליזיס סינדראָם. עס זענען געווען אינגאנצן 2 טויטפעלער אין דער שטודיע; קיינער פון זיי איז נישט געווען פארבונדן מיט זעוואר-סעל.
מסקנא
זעוואָר-סעל האט געוויזן אַן ערמוטיקנדיקן זיכערהייט פּראָפיל מיט טיפע און דויערהאפטע רעאַקציעס וואָס זענען אין איינקלאַנג מיט די ערשטע רעזולטאַטן.
איצט, זענען דא אסאך אנדערע CAR-T קלינישע שטודיעס אין כינע, און זיי זוכן פאציענטן. פאר א באראטונג איבער נייע מעדיצינען און טעכנאלאגיעס, קענט איר קאנטאקטירן בעידזשינג דרום ראיאן אנקאלאגיע שפיטאל אינטערנאציאנאלע דעפארטמענט: 4008803716.
רעפֿערענצן
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
פּאָסט צייט: 31סטן אָקטאָבער 2024